佳腾公司宣布ICD的新问题并督促采取校正举措
来源:医心网 发布时间:2005-06-30 09:50
一周前佳腾公司自动招回了大约50000个ICD,现在该公司发出了一个向“全球医生组织”的通知,督促停止置入其它型号的ICD,原因是它们的磁开关“可能粘附于闭合的位置”,可能损害发放适当治疗并加速电池耗竭。
此次通知涉及如下CONTAK型号:Renewal 3 和4、Renewal 3 和4 AVT、Renewal RF。
对置入这些器械的患者,佳腾公司向医生推荐考虑使用程控,使 “磁使用能力”处于关闭状态,以确保疗室速或房速的适当治疗。
在大约正在使用的46000个器械中,目前证实了4例磁开关失败,并促使再次置入器械,还有一例可疑,佳腾公司说,“除了再次置入外没有对患者造成损害。”
此次行动涉及的Renewal 3 和 4 AVT型ICD包括在上周招回型号之内,上周的招回是由于发现有和储存相关的软件假信号,佳腾公司认为可以通过无创的程控升级来纠正。其它出现该错误的型号是Ventak Prizm AVT 和Vitality AVT。同时该公司招回了特定年代生产的Ventak Prizm 2 Model 1861 和Contak Renewal Model H135 和Renewal 2 Model H155型号的ICD,原因是有短路的危险。

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