TCT2006 试验荟萃（一）
来源：医心网 发布时间：2007-01-31 12:51
阜外心血管病医院 杨伟宪
Nordic Bifurcation Study
试验目的：比较两种支架策略，单个支架和双支架在De Novo分叉病变的应用效果。
试验地点：28 中心–5 国家 EU
设计方案：前瞻性、多中心、大规模、随机试验，sirolimus-eluting stent。入选标准：稳定或不稳定心绞痛、无症状心肌缺血，LAD/Diag，Cx/Om,RCA-PDA/PLA,LM/Cx/LAD在右优势血管的分叉病变，主支血管目测内径≥2.5mm,分支血管目测内径≥2.0mm。
分为两组：MV组，主支血管植入支架，边支血管如果TIMI 血流<3予球囊扩张，如果TIMI 血流=0，边支血管植入支架；MV+SB组，主支和边支血管均植入支架，采用Crush, Culotte, T stent或其他技术（术式由术者据病变决定），最终球囊对吻扩张。
413例患者随机分组，MV组207例，MV+SB组206例，均完成6月随访两组分别176例、182例，完成8月造影两组分别151例、156例。
8月造影随访终点：主支血管支架病变狭窄>50%，有/无边支血管闭塞；主支和边支血管最小管径；分叉病变均有>50%的狭窄；主支血管>50%狭窄；边支血管>50%狭窄。
结果： MV组、MV+SB组患者的基础临床特征及血管病变分布相似，两组主支植入支架率相似（100%比98.9%），边支植入支架率2.7%比95.5%（p<0.001），对吻球囊扩张34%比74%（p<0.001）。8月造影结果：主支病变节段远端内径MV组更小（2.41mm比2.63mm，p<0.001），主支和边支血管最小内径相似，术后边支血管最小内径MV组更小（1.52mm比1.86mm, p<0.001）,在分叉病变、主支血管和边支血管>50%狭窄比较两组间无显著差异，（图1）边支的局限性>50%狭窄在MV组更重（19.2%比10.9%，p=0.041）。
结论：治疗分叉病变的两种策略的手术成功率均高，MACE率低，造影>50%狭窄率低；MV+SB组的边支血管最小管腔内径增加，有减少边支>50%狭窄的趋势，但是造影随诊中边支>50%狭窄率并不低。
临床提示：对于分叉病变，主支和边支血管均植入支架，主支植入支架、边支血管选择性植入支架，均被推荐为常规方法；不反对在特殊病例采用复杂的分叉病变支架策略；还需要长期的安全性数据。
ZOMAXX I
试验目的：随机对照试验，与TAXUSRExpress2紫杉醇洗脱支架对照，比较评价ZOMAXXTM药物洗脱支架治疗冠状动脉De Novo病变的安全性和有效性（美国）。
背景：ZOMAXXTM药物洗脱支架，三层金属结构，O.C.C技术，Zotarolimus涂层，磷酸胆碱polymer，支架输送导管。作用机理：Zotarolimus与FKBP-12蛋白结合，复合物阻止mTOR信号传导。
设计方案：随机、对照试验，入选标准：单个De Novo病变，目标病变长度≥10mm且≤30mm，血管参考内径2.5~3.5mm，狭窄病变需要预扩张。
排除标准：72小时内的AMI，肌酐>2.0mg/dl，6月内的中风或TIA，局限的冠状动脉口部狭窄病变，以往有介入治疗史如：30天内任何血管的PCI史，60天内任何血管的DES史。
最终入选396例患者，分为2组，ZOMAXXTM药物支架组199例和TAXUSRExpress2药物支架组197例。9月时完成临床随访和冠状动脉造影及IVUS检查。
I级研究终点： 9月时晚期管腔丢失。主要的II级研究终点：临床终点：MACE，TLR，TVR，TVF，支架内血栓。造影终点：支架内晚期管腔丢失，支架内或支架节段内再狭窄。IVUS：新增生内膜容量%。
结果：两组患者在年龄、性别以及疾病的特征分布上无显著性差异。冠状动脉病变特点相似，ZOMAXX组LAD病变偏多（48%比40%），TAXUS组RCA病变偏多（41%比28%）。两组的手术成功率相似，30天的MACE 两组相似，9月时两组的支架内MLD、DS和Acute Gain相似，临床随访MACE相似，支架内血栓发生率相似，（图2）但是ZOMAXX组的支架内晚期管腔丢失偏高（0.67±0.57mm比0.45±0.48mm, p<0.001），再狭窄率偏高（12.9%比5.7%,P=0.03），新增生内膜容量高（14.6%±7.9%比11.3%±9.6%，P=0.02）。
结论： ZOMAXXTM药物支架输送性良好，9月时的MACE率低，支架内血栓发生率低（0.5%），无晚期支架内血栓（>30天），无晚期支架贴壁不良，安全性好；但是9月时支架内晚期丢失率高，对新增生内膜的抑制作用小于TAXUSR。
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