药物洗脱支架比较研究中管腔直径晚期丢失和再狭窄率的关系

在西罗莫司药物洗脱支架的临床试验中，平均晚期丢失和造影及临床再狭窄的可能性有关，作者试图确定（1）这种相关是否能推广到其它的支架试验；（2）晚期丢失是否能作为中等样本量临床试验的一个终点，而比传统再狭窄终点更据说服力。他们还特别假设药物洗脱支架中的晚期丢失是一个再狭窄危险性的单向指标，他们还提出了用评价当代药物洗脱支架的晚期丢失的模型。

检索MEDLINE文献发现有22个比较药物洗脱支架和裸支架治疗初发冠状动脉病变的临床试验将晚期丢失作为一个终点。晚期丢失定义为术后即刻和术后6-8个月随访时最小管腔直径的差异。直径再狭窄率定义为[1–(MLD/参考血管直径)]x100，造影再狭窄定义为随访时直径狭窄超过50%，为了评价平均晚期丢失和造影再狭窄以及标准差（SD）间的关系，因为多数研究并没有使用节段内晚期丢失，使用了支架内而不是节段内晚期丢失（包括支架远端和近端5mm）。

发现所有研究样本中平均支架内晚期丢失和再狭窄率的关系呈单向曲线，也就是说更高的平均晚期丢失会有更高的再狭窄率。裸支架和药物洗脱支架比较以及小血管和非小血管比较无显著性差异，另外所有22个试验中晚期丢失均值和SD也呈单向曲线。

假定中等的样本量（每组200个样本）支架研究中比较造影再狭窄终点和晚期丢失再狭窄终点的统计学效力，在平均再狭窄范围0－1.0mm内一致发现晚期丢失终点比造影再狭窄终点更为有效。

作者提出了给定血管直径和残余狭窄的研究人群中一个预测造影再狭窄的模型，该模型为平均晚期丢失和再狭窄间的单向曲线联系，如果参考人群平均参考血管直径为2.79mm，残余狭窄6%，晚期丢失从0.2增加到0.4mm，再狭窄率增加3.1%，晚期丢失从0.4增加到0.6mm，再狭窄率增加6.4%。

作者总结说，“在已经发表的支架研究中晚期丢失和再狭窄危险性呈单向曲线联系，该指标能推广应用到早期或小规模的新型药物洗脱支架研究中，并是一个很有效力的造影终点。”