新英格兰医学杂志就佳腾召回ICD设备进行评述

2005年7月21日出版的新英格兰医学杂志对佳腾公司召回其埋藏式心脏转复除颤器（ICD）设备的情况进行了非常详细的评述，并为ICD设备市场和临床医生建议了一条更好的“问题报告”渠道，并对其低价出货的做法提出了置疑。

杂志责任编辑Robert Steinbrook指出：“在长达三年的时间里，佳腾始终对其ICD设备存在的严重功能不足避而不谈，并在其对这些缺陷进行修改后继续销售有缺陷的产品。”

事情曝光于今年3月，明尼苏达州的一名患有肥厚性心肌病的年轻患者，因为公司的Ventak Prizm 2 DR 1861 ICD设备未在合适时间给予合适放电而死亡，佳腾认定这一问题为设备内部短路。这一事件导致了其后公司对这一设备下达了召回的命令，并且由美国食品与药品监督管理局（FDA）进行进一步调查。佳腾公司面临着历史上最严厉的安全信任危机，而美国心律失常学会也被指责对设备的安全问题负有责任。

这一事件已经由《纽约时报》的记者Barry Meier进行了详尽的报道，是他将这一问题首次曝光给公众，在事件的具体内容中包括：
· 年轻患者的医生和其他明尼苏达心脏病中心的医生对公众范围内的患者就这一问题进行了调查，但未发现与设备功能失败有关的记录。
· 其与佳腾公司的早期接触显示公司知道这一问题的存在，但并未有计划对此进行解释或对患者进行任何建议和警告。
· 公司修改了Prizm-2的设计以纠正其缺陷，但在新的产品上市后的一段事件内仍在销售这一设备，这些情况均未向患者和公众进行说明。
· 公司在召回Prizm 2设备后还将召回部分ICD设备，这意味着成千上万已经生产的设备需要召回，将对佳腾公司的股票造成严重影响。
· 在2004年，ICD设备几乎占据了佳腾公司一半的收入和利润，并直接推动了医疗巨人－美国强生公司对其伸出橄榄枝，并达成了并购协议。在2005年6月，佳腾公司就其隐瞒ICD设备的安全问题收到了一系列安全缺陷诉讼。
· 在并购声明后，佳腾管理层抛售了数亿百万的公司股票，Steinbrook拿公司的首席医疗及技术官Beverly Blrell举了例子，Lorell在两个季度内共抛售了总计达300万美元的佳腾公司股票，这些均发生在Prizm 2 ICD设备缺陷被披露前。Lorell还是美国哈佛大学的教授，并且是Beth-Israel Deaconess医学中心心衰治疗组的负责人。
· 尽管出现了ICD召回事件，美国心律失常学会仍然拟于近期制定ICD指南，生产商标准和更换标注。学会每年从公司合作者手中拿到的赞助为其8500万美元ICD相关设备收入的25%，包括佳腾，美敦力和圣犹达公司，这必将引起其标准制定上公正性问题。

Steinbrook指出，美国食品与药品监督管理局（FDA）应该“再次内省其监管职能和设备监控程序，应该改变现在的策略，以更好的向医生和公众透明化，并保证医疗设备的安全性和质量”。