圣犹达公司Biocor®支架组织瓣膜获FDA批准

St. Jude Medical Receives FDA Approval For Biocor(R) Stented Tissue Valve

美国医疗设备生产商圣犹达公司今日宣布，其Biocor®及Biocor® Supra家族支架组织瓣膜获得美国食品与药品监督管理局（FDA）的正式批文，准许其上市销售，这是美国市场上首个获批的支架组织瓣膜产品。

这一批文将使这家以心脏机械瓣膜著称的公司继续占领美国的支架组织瓣膜市场，目前这一市场的需求占到美国心脏瓣膜市场的60%。

来自圣犹达公司心脏外科部的George J. Fazio称：“这一决定对圣犹达公司具有里程碑意义，它完善了公司的组织瓣膜产品结构，并为医生和患者提供了最佳的选择。Biocor®瓣膜在全球拥有良好的口碑，无论主动脉瓣还是二尖瓣都能够胜任，我们希望能够借此推动美国心脏瓣膜市场继续前行，并为美国患者提供最先进的最安全的临床产品。”

圣犹达公司的Biocor Supra瓣膜采用了一系列独一无二的设计，使得植入过程非常简便。由柔软材料制成的FlexFit™支架与瓣环有良好的贴合能力，同时其体积较小，同时适用于主动脉瓣返流和二尖瓣位置的左室流出道梗阻。

关于圣犹达公司Biocor®家族支架组织瓣膜的研究已经进行了近20年，由Sahlgrenska大学的Pia Myken等撰文的“圣犹达Biocor组织瓣膜17年临床观察研究”与去年8月的心脏瓣膜病杂志上发表。文章指出Biocor瓣膜无论在主动脉还是有挑战

性的二尖瓣位置都有很好的表现，其耐久度令人非常满意。Myken说道：“这种瓣膜我们已经用了20年，图的就是他的耐久度，我找不到任何理由替换它。”

除了Biocor®主动脉和二尖瓣瓣膜批文，公司还收到了FDA就其Biocor® Supra支架组织主动脉瓣膜的批文，即一个安置在瓣环上的超瓣环，这能够制成每一个主动脉瓣瓣叶。圣犹达的Biocor® Supra瓣膜在小主动脉根的情况下能够让开口－瓣环比例更佳。

所有Biocor®瓣膜和Biocor® Supra瓣膜都将在2005年第三季度上市。