数据监控委员会根据第二次中期安全性数据回顾支持继续开展Corautus基因公司严重心绞痛治疗的IIb期临床试验

Corautus基因公司宣布了独立数据监控委员会（DMC）的建议，该建议的基础是预定的第二次中期数据分析，支持进一步开展GENASIS研究（基因刺激血管新生研究）。GENASIS研究是Corautus基因公司的IIb期临床试验，目的是分析血管内皮生长因子－2 (VEGF-2)治疗严重心绞痛的安全性和有效性。

该次计划中的中期安全性分析是在该研究最初治疗了115例患者后进行的，这是DMC建议的第二个肯定的中期安全性分析，DMC是一个独立的医生和统计学家的组织，目的是监控研究的安全性数据。根据现有数据的回顾DMC推荐继续进行GENASIS研究。

Corautus公司主席和CEO是Richard Etto说，“GENAIS 研究目的是检验VEGF-2的安全性和有效性，该基因通过波士顿科学公司的Stiletto导管系统转移到心脏。Corautus公司提出了明确定义的时间表，向DEC 传递最初两个中期安全性分析数据，我们希望第三个DMC分析和回顾在治疗大约250例患者后进行。传统方式不能有效治疗的严重心绞痛患者迫切需要得到帮助，我们正在努力工作，以最安全和最有效的方式来帮助这些患者。因为我们对DMC做出继续进行试验的建议感到很高兴。”

美国心脏协会估计美国大约有超过640万的心绞痛患者，在这些患者中大约每年有150000－250000例诊断为复发性冠心病，且不能被传统心血管治疗方式成功治疗。

GENASIS研究介绍
GENASIS研究是一个随机、双盲、多剂量和安慰剂对照的IIb期临床试验，将入选404例3或4级心绞痛的患者，这些患者不适合传统的再血管化手术。GENASIS研究在美国大约30个先进的心血管医疗中心开展，计划在2006年第一季度完成入选。

GENASIS研究中预定剂量的VEGF-2以非病毒输送载体裸质粒DNA的形式通过波士顿科学公司的Stiletto心内膜直接注射导管系统输送到患病的心肌组织，由心脏病专家在标准的心脏导管实验室完成注射手术。

VEGF-2是一种自然的生长因子，被认为能促进侧支血管的发生，该过程也被称为治疗性的血管新生。注射后DNA质粒被注射部位附近的心肌吸收和表达，在细胞内DNA质粒进入细胞核，而不需要结合到染色体DNA。IIb期临床试验预期能发现表达DNA编码的VEGF-2的有效性，该物质通过心脏内皮细胞的迁移和增殖能刺激新生血管的生长。