佳腾公司获得FDA批准在美国开展药物洗脱支架的试验

GUIDANT Receives FDA Approval to Expand U.S. Drug Eluting Stent Trial — Approval Sufficient for Completion of Pivotal Trial

佳腾公司宣布2005年8月24日该公司获得美国FDA的批准，在美国开展其SPIRIT III药物洗脱支架的患者入选，以完成在80个中心入选1292例患者。

SPIRIT III是一个大型、重要的临床试验，评价以佳腾公司的钴铬合金MULTI-LINK VISION®冠状动脉支架为平台的everolimus 药物支架XIENCE™ V，该前瞻性、单盲试验比较XIENCE™ V支架和TAXUS 紫杉醇药物洗脱支架治疗冠心病的安全性和有效性，SPIRIT III结果将被用来寻求FDA批准XIENCE™ V 用于冠心病的治疗。

5月份该公司最初获得了有条件的调查性器械豁免批准，以在有限制的研究点开始试验，6月份入选了第一例患者。

佳腾公司血管介入部主席John M. Capek说，“SPIRIT III目前进展顺利，已经入选了117例患者。从本研究中得到的新的临床资料将拓宽我们的药物洗脱支架知识，同时我们期待在第四季度发布SPIRIT FIRST的1年随访结果。”