TCT2005试验报道--- LE MANS: 第一个观察当代PCI对比CABG治疗左主干病变的研究

contemporary PCI vs CABG for left main disease

        2005 年 10 月 19 日，第一个当代，随机，对照研究，比较无保护的左主干病变的 CABG 与 PCI 治疗，结果证实，介入治疗策略不仅可行，而且可能更安全。 Pawel Buszman 教授在 TCT2005 上报告了 LE MANS 研究，左主干的介入治疗相对于 CABG ，改善了左室射血分数（ LVEF ）和减少了主要心脏事件和非心脏性事件的危险。值得注意的是，靶血管血运重建（ TVR ）和死亡率两组之间没有差异。

        Buszman 及同事，将患者随机分为 PCI 组（ 52 名）和 CABG 组（ 53 名），研究目标为评价 12 月的主要终点（ LVEF ，功能能力，和心绞痛状况），以及次要终点 [ 主要心脏事件（ MACE ），住院期限，生存率和任何原因的主要事件（ MAEs ），定义为，任何原因的 MACE ，操作相关的感染，出血，或肾脏或肺功能不全 ] 。

       总的来说， CABG 患者左内乳动脉（ LIMA ）移植使用率为 79 ％； PCI 组有 35 ％的患者使用药物洗脱支架（ DES ）。 Buszman 教授在大会上解释道，只有在血管直径小于 3.8mm 时，才考虑置入 DES 。

         LVEF 差别明显

        此试验引人注目的是，入选了这样少的患者，随访 12 个月时，两组间的 LVEF 的差异非常明显，接受 PCI 治疗的患者明显增加了 LVEF ，从 55 ％到 60 ％，而 CABG 组几乎没有改变。随访时，两组的心绞痛状况和平板运动负荷试验比较相似。

       次要终点， 30 天时的死亡率，急性心肌梗死（ AMI ），卒中，再次血运重建，或者心衰，两组之间比较没有差异，但是，联合（已经详细说明的 MACE 终点）其他终点，显著性差异在 CABG 组更加明显。 CABG 组，因为 MACE 率增高驱使， MAEs 也明显增加。同时， CABG 组患者中，感染率和并发症亦存在显著性差异。可是，从 30 天到 12 个月，两组之间没有进一步的显著性差异。没有令人意外的是， CABG 组的住院期是 PCI 组的两倍。术后 12 个月的 TVR 率，两组之间相似。

       LE MANS 试验结果

       Radoslaw Stefan 教授指出，左室功能的提高是一个新的和重要的发现，特别相对于 PCI 来讲，左室功能减退往往是 CABG 的适应症。同时，其他涉及外科手术的试验，不需要或者低估了感染，出血，心包的感染，和肾脏功能的因素。他认为，“左主干置入支架后，我们没有看到上述问题”。

       来自意大利的 Antonio Colombo 教授，将这个试验称之为“良好开端的试验”。他对试验设计的一些问题提出了看法，包括，包括决定不给患者置入药物洗脱支架等。他认为，“我更愿意为了保持纯洁的原因，而给每名患者置入药物洗脱支架，但是，我不认为这是非常重要的一点”。

        他还对一些事实进行了争论，即 Buszman 教授没有阐明 TVR 是造影的或临床驱使的以及采用 LVEF 作为主要研究终点的原因。“这不是一个标准的终点，况且对于一个接受过开胸手术的患者很难保持盲”他说“这点我们将来一定要记住；这也许是一个非常重要的治疗终点，但是，我们逐渐去思考”。 Colombo 教授同时提醒与会者，左主干病变的 CABG 治疗的危险是不容忽视的，包括，增加术后早期的心肌梗死，获得较少的射血分数，增加卒中，和死亡等危险。

        Colombo 教授最后争辩道，“我经常微笑面对有人说，（置入药物洗脱支架）可能要面对 1 ％的发生支架晚期血栓形成的危险，而且，我会说，决定吧：你是想早死还是晚死？”

       正在统计更多的随机临床试验的数据

        在新闻发布会上， Buszman 教授指出，当 ACCAHA 指南规定 PCI 不是左主干病变的适应症的时候，左主干支架植入的技术和方法发展的非常快。尽管如此，他认为，“我们需要两个随机临床试验来改变指南，显示 PCI 至少和 CABG 效果一样。我希望 LE MANS 试验是第一个，其他的试验也会很快出来，比如， SYTNMAX 试验”。

        同时，多中心的，国际 COMBAT 试验，随机了 1000 名左主干病变患者分别接受 Cypher 和 CABG 治疗，此试验很容易的通过了 FDA 的批准，允许从 2006 年开始入选患者。

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