二期试验结果表明PCI 前局部使用雌二醇来预防再狭窄是安全的

Phase 2 trial report: Local delivery of estradiol before PCI to prevent restenosis was safe

雌二醇治疗再狭窄试验(ESTRACURE)的6个月结果在加拿大2005年心血管大会上发布，该研究是300例患者的二期临床试验，确立了支架术前局部使用17-β 雌二醇预防再狭窄的安全性。

蒙特利尔心脏研究所的Jean-Francois Tanguay指出该临床试验之前有两个动物实验证明有效，这些早期研究表明17-β 雌二醇 能刺激内皮细胞的增殖和迁移。

这纯粹是一个从实验室走向临床的试验，研究者在实验室开发了REMEDY 导管，然后在临床使用。2001年蒙特利尔心脏研究所组建 Estracure公司 ，Tanguay是该公司主席和首席科学官员，该公司对本研究提供资助。

本研究的假设是支架术前使用REMEDY 局部应用17-β 雌二醇能降低6个月的再狭窄。研究者在多个加拿大的中心入选患者，该研究入选标准是年龄18-75岁，被证实有心肌缺血，病变长度小于15mm，计划仅置入一个支架。研究入选了299例患者，随机分为三组：对照组(n=101)、低剂量雌二醇组(1000 µg; n=101)和高剂量雌二醇组(10 000 µg; n=97)。在支架术中使用药物，使用REMEDY 导管将药物注射到冠状动脉内。

主要终点是评价有效性包括6个月再次PTCA，安全性评价是分析MACE 发生率，包括6个月的死亡、心肌梗死、急诊CABG 和再次PTCA 或亚急性血栓发生率。

Tanguay报道说该发现表明“支架术前REMEDY 导管局部使用17-β 雌二醇在临床上是安全的，但并没有显著降低6个月的造影晚期丢失，我们观察到6个月再次PTCA 的必要降低，也发现有剂量范围效应。这还需要更大规模的二期试验证实。”

研究还需深入

讨论者Ottawa心脏研究所的Ed O’Brien说，“ESTRACURE是一个很好的研究，该研究设计令人赞叹。这是个安全的方法，雌激素受体男女都有，这也是个挑战性的研究，本研究的生物科学和用药方法比目前的技术要好。我们正在观察局部用药，使用雌激素治疗有理论上的益处。该研究使我们的认识更进了一步。”