佳腾公司完成国际性药物洗脱支架试验患者入选

Guidant Completes Enrollment in International Drug Eluting Stent Clinical Trial

佳腾公司２００５年１１月１０日宣布SPIRIT Ⅱ临床试验的患者入选已经完成。

SPIRIT Ⅱ是一个评价XIENCE(TM) V everolimus药物洗脱支架的300例患者的临床试验，该支架的平台是佳腾公司的钴铬合金的MULTI-LINK VISION®快速交换冠状动脉支架。该单盲、前瞻性、随机、非劣性试验进一步比较XIENCE(TM) V和TAXUS® Express 2(TM)紫杉醇药物洗脱支架在治疗冠心病中的效果。SPIRIT Ⅱ结果将为美国之外多个国家XIENCE V上市提供临床数据支持，主要终点是6个月支架内晚期丢失。

佳腾公司血管介入部主席John M. Capek说，“SPIRIT Ⅱ将为在更具挑战性的冠心病治疗中everolimus 和我们最先进的冠状动脉支架MULTI-LINK VISION联合提供更多的重要信息。该试验仅在4个月内就完成患者入选，这一成就再次表明了佳腾公司的临床组织能力以及欧洲、印度、南非和新西兰的研究者在尊敬的Patrick Serruys教授的领导下对XIENCE V和SPIRIT Ⅱ的支持。”

Patrick Serruys来自鹿特丹Erasmus大学医院胸科中心，是研究负责人，他说“SPIRIT Ⅱ试验将进一步评价XIENCE V的临床经验，去年发布的SPIRITⅠ试验已经证实了该支架优异的6个月结果。我们期待着下周美国心脏协会年会上更多的SPIRITⅠ试验结果。”

SPIRITⅢ试验是1380例患者的全球性临床试验，在美国和日本评价XIENCE V 支架，在美国随机入选1002例患者，是器质性、单盲比较XIENCE V 支架和TAXUS® Express 2支架治疗冠心病。目前为止美国随机试验已经入选了大约400例患者，SPIRITⅢ试验结果将支持美国FDA和日本卫生和福利部批准XIENCE V支架系统。