波士顿科学公司宣布世界范围内召回2004年3月10日前生产的不锈钢Greenfield(R)下腔静脉滤器

Industry News -- Boston Scientific Announces Worldwide Recall of Stainless Steel Greenfield(R) Vena Cava Filters Manufactured Before March 10, 2004

 波士顿科学公司宣布自动召回2004年3月10日前生产的有12Fr引导系统的不锈钢Greenfield(R)下腔静脉滤器。此次召回不影响已经置入患者体内的下腔静脉滤器，召回仅包括2004年3月10日前生产有12Fr引导系统的不锈钢Greenfield(R)下腔静脉滤器，所有2007年3月前到期的未使用的器械都可以返回给波士顿公司，召回器械的编码是M001505010，产品编码和器械有效期在包装盒和内封标签上。据估计此次召回涉及的器械数量是18000个，原因是有报道指出携带囊和滤器输送系统外壳接合部在置入术中会发生脱离，有导致心脏和肺栓塞的危险。潜在的不良事件包括对患者严重的损害或死亡。在回顾了投诉记录和分析可能有问题的器械而返回的器械后波士顿公司启动此次召回，共受到了8例投诉，其中两例发生严重的患者损害，1例死亡。

下腔静脉滤器是置入到下腔静脉的很小的椎形器械，下腔静脉是最大的血液返回心脏的血管。通过在进入肺循环前捕获血液中的栓子，下腔静脉滤器能防止肺栓塞，血栓被滤器捕获而血流可以通过或在捕获栓子周围流动，从而使血栓在滤器中自然溶解。

全世界的医院都可能有受到此次召回的滤器的影响，波士顿科学公司通过详尽的召回通知书告知此次受到影响的医院，包括有如何返回召回产品的建议。该公司正和FDA一同通知其它国家官员此次召回事件。波士顿公司咨询电话888-272-1001，有关该产品应用的任何不良事件或质量问题也可以向FDA 医疗监督部门报告，电话是1-800-FDA-1088，传真1-800-FDA-0178，通信地址：MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787，或访问其网页http://www.fda.gov/medwatch。