FDA关于克拉霉素的警告

FDA alert on clarithromycin

FDA 发出了关于抗生素克拉霉素(Biaxin, Abbott Laboratories)的警告，指出该药物和参加一个临床试验的心脏病患者死亡率增加有关。尽管提出了警告，但当局并不推荐当前该抗生素使用有任何特别的改变。

CLARICOR试验入选了稳定性冠心病患者，使用克拉霉素或安慰剂治疗两周，目的是观察该抗生素是否有益处（有证据表明肺炎衣原体和心脏病有关）。但是1年后使用克拉霉素的患者死亡率明显升高。Christian P Jespersen (Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark)等在2005年12月8日的BMJ上在线发表了该研究结果。

FDA 说和丹麦卫生局就该问题联系后做出上述建议，目前正和其它研究者讨论是否心脏病患者中克拉霉素的使用要有所改变。

第一个研究表明克拉霉素对死亡率有显著影响

在该研究中1年的全因死亡率在克拉霉素组显著增加，主要是心血管死亡率增加。

CLARICOR：1年的死亡率

以前抗生素预防心脏病的试验和其它克拉霉素的试验并没有发现对死亡率的显著影响。

结果并无明确的解释

在向卫生部门发出的警告中FDA 说，“克拉霉素如何导致比安慰剂更高的死亡并没有明确的解释，CALRICOR 试验中克拉霉素单次治疗两周后1年或更长随访时出现更高的死亡率也没有生物学机制。

FDA 回顾了Abbott 公司的临床试验数据库，“这些分析并没有发现不良事件或死亡率有显著差异，但是多数试验在数周或数月就结束，并没有随访足够长的时间来观察是否会有CLARICOR 试验证实的死亡率方面的差异。”FDA 指出该当局并没有得到CLARICOR 试验的原始数据以进行独立回顾。

FDA 指出，“进一步分析该试验数据有可能帮助理解观察到的结果，我们也不排除其它因素或偶然因素对死亡率差异产生影响的可能性。”例如作者说他们想知道研究期间患者的纽约心脏协会心功能分级、基线的射血分数、药物治疗和生活模式。

总之卫生部门和患者应对这些发现保持警觉，在进一步调查和建议前衡量使用克拉霉素的益处和危险性。