波士顿科学公司称其支架优于J&J公司

作者：SYLVIA PAGAN WESTPHAL

THE WALL STREET JOURNAL 周末报道。2005年11月26-27日，星期六/星期日: 波士顿科学公司的首席运营官称该公司委托进行的一项研究表明该公司的Taxus Express心脏支架可能比Johnson&Johnson公司的竞争产品“具有相当大的优势”。但是Johnson&Johnson公司的官员称波士顿科学公司对研究结果的解释具有误导性。

该研究是基于对美国食品及药物管理局数据库的一项分析，该数据库有医生及公司提供的与支架相关的“不良事件”报告，支架是指植入到受阻塞的动脉内以使其通畅的金属丝构架。Taxus和Johnson&Johnson公司的Cypher均有药物涂层以防止疤痕组织在动脉内部生长。

分析工作针对那些与支架相关、经常见诸报告的不良事件。在某些方面，Taxus和Cypher两种产品存在较大差异。例如，关于收缩或撤出用来植入Taxus支架的球囊方面存在的问题有更多的报告。

分析表明Cypher在严重损伤和死亡方面的报告数量较多。造成这种差异的主要原因在于Cypher在支架血栓以及再狭窄方面的报告多于Taxus。支架內血栓会导致猝死。存在再狭窄的病人则较为良性，涉及疤痕组织在支架上的生长，这类病人往往必须重新接受动脉手术。波士顿科学公司的首席运营官Paul LaViolette说：“在我看来，这些是具有实质性意义并可以进一步深究的差异。”

分析结果尚未在波士顿科学公司或者Certus International以外范围经过同行审议，Certus International是受雇开展此项工作的研究小组，位于密苏里州切斯特菲尔德。

J&J公司的发言人Terri Mueller称波士顿科学公司的观点“不恰当，令人误解”。该公司法规事务部副总裁Dennis Donohoe说食品及药物管理局的数据库不应用于在再狭窄和血栓事件方面对产品进行比较，临床试验可以做出更为有效的衡量。 “这并非食品及药物管理局数据库的用途，” Donohoe博士说。Johnson&Johnson公司坚持认为其Cypher支架优于Taxus。

多项有针对性的试验表明这两种支架的血栓症和再狭窄发病率大致相当。LaViolette先生说波士顿科学公司承认食品及药物管理局数据库存在局限性，但认为该数据库反映了临床试验无法获得的“日常实际情况”。

食品及药物管理局医疗器械处处长Daniel Schultz不愿对Taxus和Cypher直接发表评论。他说数据库只是食品及药物管理局用于了解所关注的安全问题的工具之一。

波士顿科学公司出资雇请Certus调查了自2003年1月至2005年6月所有呈报给食品及药物管理局、与Taxus和Cypher支架有关的不良事件报告。Cypher支架于2003年4月获准在美国销售，Taxus支架则于2004年3月上市。但波士顿科学公司称在Certus所分析的时段两家公司售出的支架数量相差无几-160万对170万。

 根据Certus的分析，食品及药物管理局共收到753例Cypher支架内再狭窄的报告，而Taxus支架的再狭窄报告为171例。由于数据库有时会存在关于同一事件的两倍或三倍数量的报告，Certus还计算了所涉及的病人数。分析表明食品及药物管理局收到580例采用Cypher支架病人的再狭窄报告，采用Taxus支架病人的再狭窄报告为110例。

LaViolette先生说他想不出“任何可以证明”再狭窄数量方面巨大差异合理性的“实际理由”。Donohoe博士说J&J公司对其在食品及药物管理局数据库中记录的再狭窄发病率“根本不担心”。食品及药物管理局称公司必须对其数据库报告再狭窄发生情况，J&J公司和波士顿科学公司均称自己遵循了这一规定。

Certus的研究还发现Cypher支架有742例血栓事件报告，而Taxus支架则为521例。采用Cypher支架发生血栓事件的病人数为589名，其中死亡79例，而Taxus支架发生血栓事件的病人数为331名，其中死亡55例。

J&J公司称有200多例血栓事件报告来自日本，这是该公司的第二大市场，而Taxus支架未在该市场销售。Donohoe博士称除了那些报告之外，两种支架的发病率情况大致相同。J&J公司的Mueller女士说Certus的数字有问题，但不肯具体说明有多大出入。“我们不想去做进一步验证”，她说。

鸣谢：波士顿科学公司提供本篇新闻及原文