佳腾就指定起搏器的安全性数据与全球医生进行沟通

GUIDANT Updates Worldwide Physician Communication Regarding Important Safety Information About Certain Pacemakers

1月23日，佳腾公司主动就一些老型号的起搏器安全性问题与全球医生和顾问进行沟通，这一交流包括潜在失效的设备行为，并希望以此最大程度的降低不良事件率，医生将根据这些信息来为患者选择设备和治疗方式。

2005年1月18日，佳腾向医生通告了下列设备可能出现的异常状况：

* PULSAR® MAX
* PULSAR
* DISCOVERY®
* MERIDIAN®
* PULSAR MAX II
* DISCOVERY II
* VIRTUS PLUS® II
* INTELIS II
* CONTAK® TR

从1997年10月27日到2000年10月26日间生产的78000枚设备可能会因为逐渐降解蜕变而出现绝缘密封的问题，这会导致起搏器在服务期内的内部湿度高于正常。2005年7月18日医生讨论后认为，这会导致严重的后果。美国食品与药品监督管理局（FDA）将2005年7月18日定为第一次召回，这些产品在过去四年中均未再销售和使用。

截止2006年1月9日，共有145份事件报告，大约占总置入率的0.19%，据估计，全球大约有16000枚设备仍在患者体内工作，据佳腾估计，其他设备在剩余工作期内发生问题的几率大约为0.31-0.88%，比05年1月估计的0.17-0.51%有所提高。佳腾建议患者暂时不要更换设备，并建议医生对患者进行重新评估，以准确评定事件率。

第二次召回

2005年7月18日后，佳腾又认定了从1998年10月19日到2000年12月5日生产的54000枚设备可能存在密封老化问题，尽管程度比第一批低很多。在认定这些设备时，已经有大量怀疑存在密封老化的设备与无可疑的设备一起混合使用。在第二批的54000枚设备中，佳腾通过型号数字和生产日期鉴定出了2500枚可疑设备，但无法通过序列号来鉴定这些可疑设备。

佳腾已经就此情况与全球卫生监管部门取得联系，FDA认为这是对第一次召回的扩大处理。

截止2006年1月9日，在总共54000枚设备中，共有5例发生了不良事件，大约为0.009%，佳腾已经认定了其中两例为密封老化所致。据估计全球大约有19300枚设备正在工作。

如果属于第二组的设备有任何可疑的组件，那么就看作与原有设备的密封老化问题同类。但是，由于受到怀疑的设备无法被鉴定且第二组中的54000枚设备比较混乱，因此第二组中的预测事件率明显低于第一组中的事件预测率。在第二组中，未来发生事件的几率被估测到0.02%到0.06%，医生应对较低的事件率有所认识，并对个体患者进行评估，包括起搏器的归属、植入的时间等等。

佳腾为应对这一事件做出了保修补充计划，并为置换设备提供了2500美元的补偿。这一计划在2006年6月30日前有效，并同时适用于两组设备。