支架回收问题困扰Taxus

Device-retrieval problems described for Taxus stent

来自瑞士的介入专家日前在美国心脏病杂志上撰文指出，在迂曲病变中使用Taxus支架可能存在潜在危险或缺陷。来自瑞士苏黎士大学的Marco Roffi教授及其同事们称Taxus支架的问题表现为释放失败后无法正常取出。

Roffi在接受HeartWire采访时说：“我们想提醒同仁们在特别复杂和迂曲的病变中，Taxus支架是存在潜在问题的，此前这个问题并未被明确描述，制造商也未指出过这一问题。”

Roffi解释说他们是在一周内遇到了数例支架回收困难的问题后才开始这项回顾性分析的，他们回顾了在苏黎士大学医院和Winterthur郡医院在过去13个月内就诊的1415名（共植入了2325枚支架）行介入手术的患者，其中Cypher支架在释放失败后未出现一例回收失败，裸支架的失败记录也仅有两次，而令人惊讶的是，共有11枚未展开的Taxus支架（其中两枚发生于同一患者）无法正常回收，达到了统计学差异。11枚中的5枚最终在损坏球囊后得以回收，而另外6枚则形成了循环中的栓塞物，其中一名患者出现了远端肢体栓塞和坏趄，另一名通过急诊手术取出了支架物。

是否是Taxus技术上的新问题？

作者认为这一明显的异常反映了Taxus支架技术上可能存在着某些问题，“总体来说，有问题的支架占观察时期的1.6%，而Cypher支架和裸支架的同期问题发生率分别为0%和0.3%。，这一问题不容忽视，因为在目前的支架技术条件下，很少有发生支架脱离球囊，甚至脱落形成栓子的情况发生”。Roffi说：“我们认为这一问题未被充分重视和报告，当出现这些情况时，人们往往认为是自己的操作手法有问题，并未向制造商进行报告。但我们认为这明显是设备自身的缺陷。”

Roff称他和其同事们已经就此事通知波科公司但并未收到回应，而此次文章的目的则是希望提起同仁们对此事的关注，他说：“从目前的结论看，Taxus支架不适用于那些钙化和迂曲严重的病变，鉴于Taxus输送装置的优良性能，人们往往会在复杂病变中倾向于使用Taxus支架系统，但这也恰恰增加了事件发生的几率，使得操作者对复杂病变的把握更低。

作者称，来自制造商的记录表明，当其Taxus系统的裸支架部分－Taxus Express支架上市时，就有许多人抱怨其支架会奇妙丢失，并促成其随后对支架球囊的近端进行了技术改进，这一改动提供了额外的支架边缘近端保护，既然改动是事实，那么制造商就必须承认先前的缺陷是存在的。尽管新一代的Taxus Liberte支架尚未出现这些回收问题，但Roffi指出他本人对此新系统并无更多经验，“Taxus Liberte看来尚未出现类似问题，但目前下定论还太早。”

波士顿公司：所述问题无根据

在随文评论中，波科公司发言人Paul Donovan称公司尚未发现Roffi教授所描述的问题。他说：“波科公司对这类数据的态度非常重视和谨慎，但在我们的临床研究中，我们尚未发现这种问题，Taxus支架通常被用于更复杂的病变或更迂曲和钙化的病变，这些复杂环境有时会造成操作和治疗的困难，从而导致问题。”

Donovan指出根据STENT注册研究的数据，Taxus在实际工作中被更普遍的应用于复杂病变患者。