APEX AMI pexelizumab试验提前终止

APEX AMI pexelizumab trial to be stopped early 
 
Chair of the APEX-AMI study, Dr Paul Armstrong (University of Alberta, Edmonton), explained to heartwire that the sponsors 补体抑制剂pexelizumab的APEX AMI试验应经济问题而将被提起终止，但该试验将会持续到得出中期终点，预期会在3月停止。

Pexelizumab是抑制补体介导的组织损害的单克隆抗体片段，该试验是评价其在直接PCI治疗的ST抬高型心肌梗死中的效果。

终止APEX AMI的原因是另两个该药物在搭桥术患者中的试验PRIMO CABG 1和PRIMO-CABG 2结果令人失望，这两个试验都得到有利于pexelizumab的趋势，但并没有达到统计学显著性。

APEX AMI试验主席Alberta大学的Paul Armstrong说发起者(Alexion and Proctor & Gamble) 在PERMO CABG2试验最初在去年底公布时就想终止APEX AMI，“他们感觉到该药物会在心脏搭桥术的患者中获益最大，因为这两个试验并没有得出统计学显著性结果，因此APEX AMI更不可能有显著意义。”但APEX AMI学术委员会劝告发起者继续资助该研究到中期终点，届时会有预先确定的效用分析。

Armstrong进一步解释说 APEX AMI是个事件驱动的试验，开始并不明确需要入组多少患者，“开始我们认为8500例患者就会足够，但死亡率没有预期的那么高，因此假使继续研究大约需要增加40%的患者。这就会增加更大的费用，但发起者认为介于CABG中的失望结果这样作是不值得的。”

仍有机会吗？

但Armstrong认为APEX AMI试验仍有机会证明其益处，如果是这样，该药物仍可能会上市。

他指出在中期终点中，大约入选5100例患者，超过10000例患者（CABG或STEMI）的Pexelizumab荟萃分析已经表明能使死亡率降低24%，“如果APEX AMI试验也能证实相似的效应，我们将在其中期终点上得到显著性差异。”他说CABG和AMI患者中的荟萃分析将引起当局的兴趣。

Armstrong 指出APEX AMI试验的入选将在3月终止，但因为主要终点是90天死亡率，因此结果将在夏天公布。