进一步的证据支持直接PCI 优于易化PCI，但预先治疗假说并没有终结

Further evidence for primary PCI over facilitated angioplasty, but pretreatment hypothesis not yet dead

2006年2月14日发表在Lancet杂志上的两个新研究构成了对易化PCI 策略的重大打击，尽管专家拒绝承认易化PCI 出局。研究者说现在就说在ST 段抬高的AMI 患者中预先药物治疗一点作用也没有还为时过早。

两篇文章之一是ASSENT-4PCI 的详尽结果，该研究曾在2005年美国AHA 年会上发布。在试验中比利时Leuven Gasthuisberg大学的Frans Van de Werf 等随机入选了1667例患者，随机接受全量替奈普酶易化PCI或直接PCI，该入选数字低于研究最初设计的数字的一半。90天时主要终点死亡、充血性心力衰竭或卒中的易化PCI 组更高，易化PCI 组也有更多的卒中、再梗死和靶血管再血管化，两组主要非脑血管出血没有差异。死亡率早期在易化PCI 组似乎更高，这是研究没有完成入选就被终止的原因，但90天时死亡率没有显著差异。

他说，“如果我们能在急救车上就将更多的患者进行随机分组，即在症状发作后更早期，易化PCI 的结果可能会更好。”

Van de Werf 说实际上ASSENT-4 PCI,最初的目的是入选TNK－PCI 延迟时间超过3小时的患者，但FDA 要求试验仅能入选3个小时内就能治疗的患者，以和当前的指南保持一致。

Van de Werf说，“如果溶栓后短期就能做PCI，那么就不会有足够多的时间来发挥溶栓的益处。如果延迟时间更长，当然随机分配到溶栓组的患者有更多的机会从溶栓中获益。”

另外ASSENT-4 PCI试验中易化PCI 组不允许预先使用氯吡格雷或在注射TNK 后不允许使用肝素或GP IIb/IIIa抑制剂，不够理想的抗凝联合治疗有可能和TNK 治疗组早期血栓并发症增加有关。

Van de Werf 说ASSENT-4 PCI关键点之一是“你不应象试验中那样的治疗，这种联合治疗和全量TNK 并不是好的治疗。”

在PCI 延迟更长或不同的PCI前处理策略的患者中，结果可能会不同，“我们急切的等待易化干预增强灌注以终止事件（FINESSE）研究结果，该试验是将预先单独使用阿昔单抗或联合小剂量替奈普酶的易化PCI和常规PCI 进行比较”。

Van de Werf说，“联合GP IIb/IIIa和半量溶栓，有可能没有我们试验中所看到的问题，也就是早期血栓并发症。另一方面这种联合，尤其是在老年人中会有更高的出血并发症发生率，因此我还不清楚会有什么结果，很明显需要平衡阿昔单抗的益处和更高的出血并发症风险。“

新荟萃分析发现易化PCI没有益处而有更高的危险

与之同时第二个文章包括对GP IIb/IIIa抑制剂为基础的策略的假想作用的一些透视，在比较易化和直接PCI的17个试验的荟萃分析中，达拉斯西南大学的Ellen C Keeley等入选了检验单独使用GP IIb/IIIa抑制剂或联合低剂量溶栓的试验，以及单独分析溶栓的试验包括ASSENT-4 PCI。

Keeley等报道说他们的分析表明在42天时易化PCI 有更高的死亡率、再梗死、紧急TVR、严重出血和卒中。溶栓为基础伴或不伴GP IIb/IIIa抑制剂的策略也得到同样的结果。与之相比单独使用GP IIb/IIIa抑制剂的策略并不增加或减少不良预后发生率。

Keeley 等总结说，“根据现有的数据在STEMI患者治疗中易化PCI不能提供比直接PCI更多的益处，不应在随机对照试验的背景之外使用。”

大门依旧敞开

纽约哥伦比亚大学的Gregg W Stone 和Mayo临床所的 Bernard Gersh教授等在伴发的评论中回应了Keeley等的结论，但和ASSENT-4 PCI 的研究者一样也强调了需要在有明显PCI转运延迟的患者中分析易化策略的必要性，他们强调患者是否能从不同的药物预先治疗中获益仍旧不清楚。

Stone和Gersh等说，“尽管易化PCI的大门还没有完全关闭（正在进行的FINESSE可能会得到结论），但目前还没有证据证明使用溶栓或GP IIb/IIIa或两者都用的预先治疗是合理的，无论症状发作或进入导管室延迟时间如何。”

Van de Werf预测说FINESSE可能仍会为该辩论增加筹码，“FINESSE的伦理委员会允许该试验继续的事实告诉我一定有益处，或者没有明确的证据表明有害；否则该试验也应该被终止了。”