Kensey Nash宣布采用TriActiv FX®栓子保护系统将使MACE率降低至3.2%
来源：医心网 发布时间：2006-03-14 09:31
Kensey Nash Announces Low 3.2% MACE Rate Achieved Using New TriActiv FX(R) Embolic Protection System
Kensey Nash公司宣布在ASPIRE研究中，其全新TriActiv FX®栓子保护系统将主要不良心脏事件（MACE）率降低到了3.2%，这份研究旨在评价TriActiv FX®栓子保护系统在隐静脉桥疾病中的效果与安全性。在栓子保护系统出现前，隐静脉桥操作相关的MACE率高达15-20%，在此前的所有研究中，栓子保护系统都能够有效的将隐静脉桥MACE率降低到7-10%左右。Kensey Nash认为3.2%是目前隐静脉桥多中心研究中最低的记录，大概仅为以往所认为标准的一半。
ASPIRE研究中的心脏病发作率（MACE的一部分）也仅为2.2%，大约比其他类型的产品低了67%，Kensey Nash还指出操作时间比其他栓子保护系统平均减少了15分钟左右，这意味着产品更加易于操作。
ASPIRE（ Angioplasty in SVGs with Post Intervention Removal of Embolic Debris）研究是一份多中心，回顾性注册研究，共观察了100名患者，其数据将用来支持TriActiv FX®栓子保护系统在美国上市的审批。公司已经于2006年1月向美国食品与药品监督管理局（FDA）递交了TriActiv FX® 产品的510(k)申请，ASPIRE研究的完整数据将在2006年3月的美国心脏病学院2006年年会上公布。
ASPIRE研究主要负责人Chris Metzger说道：“Kensey Nash在这一领域做出了很多人难以想像的成绩，以往，即使采用最好的设备和操作，我们能获得的MACE率也仅仅为7-10%，而且操作的时间还会因栓子保护装置的使用而延长，但这份研究让人们看到了更多精细，TriActiv FX®系统为医生带来了更先进的栓子保护技术，我们很欣喜的看到将有更多患者因此而受益。”
Kensey Nash公司总裁兼CEOJoseph W. Kaufmann说道：“在栓子保护设备的历史上，这是具有里程碑意义的产品，这些数据为球囊保护系统提供了新的标准,这种通过球囊阻断碎片流入远端微血管的做法能够让患者真正受益，我们对ASPIRE研究的结果和对栓子保护装置未来的影响非常满意。”
ASPIRE研究的作者是来自Wellmont Holston Valley医学中心的Christopher Metzger和来自Beth Israel Deaconess医学中心的Joseph Carroza教授，共有20家中心参与了研究。
TriActiv FX®系统是用于保护在冠脉介入操作中产生的小碎片不随着血流堵塞远端微血管而设计的，从而可以降低支架术相关的不良事件，如心脏病发作等。它由三个部分整合而成，一个栓子保护球囊，一个冲洗和一个抽吸系统，来移除所挡住的碎片，TriActiv系统仅用于远端保护，即通过冲洗操作区域的碎片来清理血管。TriActiv® ProGuard(TM)是这一系统的另一版本，目前在临床中用于颈动脉支架放置过程中的保护，以免发生中风和其他脑血管不良事件。
TriActiv FX®系统整合了TriActiv系统中的许多易用设计，包括新型的球囊充气，从而简化了导管的交换，以及新型的冲洗导管设计，后者能够让设备更易操作并减少操作时间。
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