Guidant公司任命专家小组制定对植入器械安全性事件的追踪报告建议
来源：医心网 发布时间：2006-03-29 09:42
Guidant-appointed panel urges shake-up in tracking, reporting of implantable-device safety issues
Guidant公司在2006年3月20日公布的报告中报道：该公司已任命一个专职委员会对生产植入性器械公司，特别是Guidant公司自己提出规范要求：公司必须加强产品上市后的监测，对可能出现的任何产品相关的问题及时向临床医生和公众开放。
2005年7月，Guidant公司任命Dr Robert J Myerburg (University of Miami, FL)领导一个专家小组对引起高度关注的植入性心脏除颤器（ICD）召回事件开展工作，该类型ICD被认为发现有潜在致命性欠缺。该专家小组对公司如何报告和处理安全性问题提出指导性建议。
heartwire曾详细报道了这个事件：Guidant公司没有告知临床医生该公司已发现其生产的部分ICD存在问题，并导致这些ICD植入患者体内，在此之前，美国食品药品管理局（FDA）曾建议该公司召回已售出的该类产品，这个事件使Guidant公司受到广泛的批评。该事件对Johnson & Johnson公司对Guidant公司计划中的收购计划产生了毁灭性的影响，取而代之，Johnson & Johnson公司接受了Boston Scientific公司的报价。
在该专家小组举行的新闻发布会上，Myerburg说道：“从专家小组开始工作起，我们就决定该次调查既不会对事件有任何粉饰，也不会有任何迫害目的，我们只是想查出事实真相。我们相信调查结果将帮助Guidant公司解决出现的问题，同时对整个产业内部也会有帮助，从而最终使患者和医生受益。”
专家委员会由工程技术人员、伦理方面的专家以及心脏电生理医生组成，前FDA放射器械健康中心的主席、专家组成员之一Dr David W Feigal (Arizona State University, Tempe)在发布会上说道：“我们不要忽略一个事实：这些产品已经取得很高的信誉，曾给患者带来巨大的受益。公司委托专家委员会制定一个方案以便在较少见的不良事件出现时及时与临床医生和患者沟通，减少损失。这种做法并不只针对Guidant公司；每家业内公司面临着同样的问题。
专家小组给Guidant公司的推荐建议包括：
· 建立“专家委员会”对公司如何评估产品风险、对器械问题及其它事件如何做出反应以及如何及时向临床医生和公众报告提出建议。
· 聘用一名负责安全监督的医生，参与公司内外的交流沟通。
· 保证在产品上市后的数据收集时重视安全性问题，促进公司内部的交流，“对产品上市后使用、安全以及沟通给予特殊的重视”。
· 保证Guidant公司“在新问题出现时，保证对产品应用、安全性评估方面的信息向医生和公众高度透明。”
· “建立对涉及安全性和严重损害方面的不良事件一发生就能快速识别和反应机制，并快速明确是否是在其他患者中也出现了同样的问题。”
· 降低可能涉及问题的器械暂停发货以及已经上医院货架的器械收回标准的门槛。
由Guidan t, Myerburg发表的声明提到：“Guidant公司现在有一个好机遇将这次痛苦的经历转变成对该公司和将会遇到同样问题的业内其它公司共同受益的经验教训。我们正与Boston Scientific 公司共同努力，以确保完成并购后该建议仍能平稳过渡到新公司的操作日程中。
Guidant公司在2006年3月20日公布的报告中报道：该公司已任命一个专职委员会对生产植入性器械公司，特别是Guidant公司自己提出规范要求：公司必须加强产品上市后的监测，对可能出现的任何产品相关的问题及时向临床医生和公众开放。
2005年7月，Guidant公司任命Dr Robert J Myerburg (University of Miami, FL)领导一个专家小组对引起高度关注的植入性心脏除颤器（ICD）召回事件开展工作，该类型ICD被认为发现有潜在致命性欠缺。该专家小组对公司如何报告和处理安全性问题提出指导性建议。
heartwire曾详细报道了这个事件：Guidant公司没有告知临床医生该公司已发现其生产的部分ICD存在问题，并导致这些ICD植入患者体内，在此之前，美国食品药品管理局（FDA）曾建议该公司召回已售出的该类产品，这个事件使Guidant公司受到广泛的批评。该事件对Johnson & Johnson公司对Guidant公司计划中的收购计划产生了毁灭性的影响，取而代之，Johnson & Johnson公司接受了Boston Scientific公司的报价。
在该专家小组举行的新闻发布会上，Myerburg说道：“从专家小组开始工作起，我们就决定该次调查既不会对事件有任何粉饰，也不会有任何迫害目的，我们只是想查出事实真相。我们相信调查结果将帮助Guidant公司解决出现的问题，同时对整个产业内部也会有帮助，从而最终使患者和医生受益。”
专家委员会由工程技术人员、伦理方面的专家以及心脏电生理医生组成，前FDA放射器械健康中心的主席、专家组成员之一Dr David W Feigal (Arizona State University, Tempe)在发布会上说道：“我们不要忽略一个事实：这些产品已经取得很高的信誉，曾给患者带来巨大的受益。公司委托专家委员会制定一个方案以便在较少见的不良事件出现时及时与临床医生和患者沟通，减少损失。这种做法并不只针对Guidant公司；每家业内公司面临着同样的问题。
专家小组给Guidant公司的推荐建议包括：
· 建立“专家委员会”对公司如何评估产品风险、对器械问题及其它事件如何做出反应以及如何及时向临床医生和公众报告提出建议。
· 聘用一名负责安全监督的医生，参与公司内外的交流沟通。
· 保证在产品上市后的数据收集时重视安全性问题，促进公司内部的交流，“对产品上市后使用、安全以及沟通给予特殊的重视”。
· 保证Guidant公司“在新问题出现时，保证对产品应用、安全性评估方面的信息向医生和公众高度透明。”
· “建立对涉及安全性和严重损害方面的不良事件一发生就能快速识别和反应机制，并快速明确是否是在其他患者中也出现了同样的问题。”
· 降低可能涉及问题的器械暂停发货以及已经上医院货架的器械收回标准的门槛。
由Guidan t, Myerburg发表的声明提到：“Guidant公司现在有一个好机遇将这次痛苦的经历转变成对该公司和将会遇到同样问题的业内其它公司共同受益的经验教训。我们正与Boston Scientific 公司共同努力，以确保完成并购后该建议仍能平稳过渡到新公司的操作日程中。
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