Lilly公司公布RUTH - Raloxifene Use for The Heart研究的初步结果

Lilly Announces Preliminary Coronary and Breast Cancer Results from Raloxifene Use for The Heart (RUTH) Study

      Eli Lilly公司公布了RUTH研究的初步结果，该研究为安慰剂对照的大规模的临床试验，给已知心脏病及心脏病高危的更年期妇女每天服用60 mg的盐酸雷洛昔芬（雌激素拮抗剂），以期判定该药是否会降低冠心病和浸润性乳腺癌的风险。

盐酸雷洛昔芬在美国市场的商品名为Evista(R)，用于预防或治疗绝经期妇女骨质疏松。目前美国FDA尚未批准该药作为预防心血管疾病和乳腺癌的药物。

研究在26个国家共入选10,000例患者，平均随访7年。入选RUTH的妇女均为已知心脏病患者或心脏病高危患者。

一级终点

     一级终点分析表明：

-- 与安慰剂比较，Evista不增加也不降低致死性心梗、非致死性心梗以及需要住院的急性冠脉综合征这些联合一级终点的发生率。

     -- 与安慰剂比较，Evista可以降低浸润性乳腺癌患者的一级终点发生率。

Lilly公司副总裁和医疗总管Alan Breier (MD)指出：“因为Evista并不预防冠心病事件的发生，我们希望内科医生不要给患者开Evista作为冠心病预防用药。”他强调指出，内科医生应该知道RUTH研究证实：在以往的试验中发现以及在药物说明书中提到的Evista轻度降低不良胆固醇－LDL的作用并不能转换成对心血管病的预防作用。

他又指出：“Lilly公司也高兴地发现Evista可以降低绝经期妇女浸润性乳腺癌的风险，公司将会将研究结果提交FDA讨论。”

二级终点

     二级终点结果表明：

-- Evista组与安慰剂组比较，总的死亡率和心血管病死亡率没有差别。

     -- Evista组与安慰剂组比较，总的脑卒中的发生率没有差别；致死性卒中略有增加，但该研究总的致死性卒中发生率是很低的。

     -- 服用Evista会导致静脉血栓（VTEs）的发生率增加。这与既往的研究结果相一致，在Evista的说明书也提到了这点。

  负责RUTH研究整个执行过程中科学性评估的执行委员会正在进行数据的整理工作，最终的结果将在近期公布。

   Lilly公司正在与FDA和其它管理结构对研究的最后结果进行总结，以期对Evista的说明书进行更新。在这些工作完成之前，任何对骨质疏松患者开Evista作为预防用药时，应注意以下几点：

-- Evista没有心脏保护作用。

-- 对于既往有脑卒中发作的更年期妇女以及有短暂脑缺血发作（TIA）及房颤患者，开Evista时应充分考虑患者的受益/风险比。
      -- 对于所有更年期妇女，不管是否应用Evista，为了降低脑卒中的风险，均应按照AHA推荐的标准控制血压、改善生活方式（包括合理饮食、控制体重、加强运动以及戒烟）。

   医生和患者如果对Evista有任何疑问，可拨打Lilly服务中心电话1-800-LillyRX。

   其它有关Evista安全性的注意事项如下：

   Evista(R) 并不是适合每个患者的，对于已怀孕或试图怀孕、哺乳期、有严重肝脏疾患以及需要医生治疗的血栓性疾患的人群，不适合服用Evista。服用Evista的一个少见的但很严重的副作用是静脉血栓形成。

   服用Evista最常见的副作用是脸红和下肢痉挛。服用该药的副作用一般较轻微，大多数妇女不会因为药物副作用停药。