FDA批准了Schering-Plough公司的凝血酶受体拮抗剂的紧密跟踪等级许可

FDA Grants Fast Track Designation to Schering-Plough for its Thrombin Receptor Antagonist

 Schering-Plough公司4月20日公布美国食品药品委员会（FDA）已经对其研发的口服凝血酶受体拮抗剂(SCH 530348) 批准了紧密跟踪（Fast Track）等级许可，该药现正在针对心血管疾病高危患者进行2期临床试验。

获得FDA紧密跟踪等级许可原因如下：

-- 对于急性冠脉综合征和有主要心血管事件病史的这些高危心血管病患者，其心血管病对患者来说是严重威胁生命的。
-- 迫切需要能够降低这些患者心血管病的发病率和死亡率的药物。

对可能治疗这些致命性疾患的药物授予紧密跟踪等级许可可以使FDA加快对这类药物的审批，加速FDA和药物研发商之间的沟通，以提高药物研发的速度和效率。

SCH 530348临床试验的现状

     Schering-Plough正在对急性冠脉综合征、既往有心肌梗死或脑卒中以及有外周血管疾患的患者进行SCH 530348预防动脉血栓形成的研究。

血栓形成可以导致主要动脉血管的阻塞。这是大多数急性血管事件的发病基础，包括心肌梗死（MI）在内的急性冠脉综合征（ACS）、缺血性脑卒中，这些心血管事件常可导致死亡。血小板在受损的血管部位激活，释放活性物质引起血小板聚集、血栓形成。阻断血栓素和ADP通路抑制血小板激活的药物已经显示出降低心血管事件的益处，但这些治疗仍不能有效的预防心血管事件的发生。

因此，针对对血小板激活作用最强的凝血酶有调节作用的药物的研发是一个理想的研究方向。SCH 530348可以选择性与血小板上凝血酶受体（PAR-1）结合，是凝血酶受体拮抗剂（TRA）的一种。

目前正在研究SCH 530348这种拮抗血小板上的凝血酶受体从而抑制血小板激活的作用是否有临床效果，同时是否会增加出血的风险，因为在血栓素和ADP通路上有调节作用的药物均发现有出血的风险。SCH 530348正在研究用于已有血管疾患的患者。该药的1期临床试验结果已经在2005年10月美国AHA年会上公布。