美敦力公司宣布其Endeavor药物释放冠脉支架在中国获批上市

Medtronic Announces Regulatory Approval in China for the Endeavor® Drug-Eluting Coronary Stent System

美国医疗设备制造商美敦力公司6月21日宣布公司已经收到中国药监会的批文，准许其Endeavor药物释放冠脉支架上市。中国是全球血管产品增长最快的市场，并且是亚洲最大的支架市场，市值大约为每年1亿美元。每年大约有7万枚药物释放支架在中国被植入。

上海心血管中心的葛均波教授说道：“对患者来说，最重要的是成功的预后效果，来自Endeavor的临床研究以及其全球商业应用表现证实了支架的良好表现，患者需要再次干预的几率非常低，并发症的几率也很低。”

在5月份，美敦力在PCR大会上公布了一系列数据以证实Endeavor支架具有长期和稳定的安全性及有效性。另外ENDEAVOR I和II研究均证实了支架的低主要不良心脏事件率，如心梗和死亡等。两个研究中也未出现任何晚期支架血栓事件。美敦力公司中国区血管部门总监Max Muhs说道：“Endeavor支架已经被证明是有效并安全的，它是目前市场中最可以信赖的药物释放支架产品。我们相信它代表了目前在亚洲最先进的支架特点，并很高兴能够将Endeavor支架引入中国市场。随着我们在北京建立的世界级医生培训中心的启用，我们将为中国市场提供更优秀的服务和产品。”

Endeavor药物释放支架采用镍钴合金架体（美敦力Driver裸支架），其独特的分子架构能够改善传送性。在美敦力正在进行的e-FIVE” international post-market patient registry注册研究中，医生的成功操作率高达99.5%。Endeavor采用了ABT-578药物以及磷酰脂酶复合物作为涂层，后者类似于红细胞表面的物质并模拟了细胞膜结构，使得机体对支架异物的反应更自然和理想。

随着在中国的获批和最近在法国获得报销许可，Endeavor药物释放支架已经在全球100多个国家被使用。Endeavor支架仍未获得美国批文，但美敦力已经向美国食品与药品监督管理局呈交PMA申请，并希望在2007年前获得批文。该产品在2005年7月获得欧洲CE认证。