波科公司召回部分起搏器和除颤器产品

Boston Scientific Recalls Some Pacemakers and Defibrillators

波科公司近日宣布将从市场上召回部分心脏节律设备，这些设备包括：

INSIGNIA 起搏器
NEXUS起搏器
CONTAK RENEWAL TR/TR2 CRT
VENTAK PRIZM 2 埋藏式心脏转复起搏器 (ICD)
VENTAK VITALITY埋藏式心脏转复起搏器(ICD)
VENTAK VITALITY 2埋藏式心脏转复起搏器(ICD)

公司称并非所有这些型号的产品都有潜在问题并需要召回。

波科公司已经认定了一些小的电器元件出现了问题，这是一个低电压电容，用于储存电能和释放电能。这一电容由外部供应商提供，它并未按预期的方式工作并可能导致设备功能失控，可能无法提供所需的能量或造成电池的过早老化。公司首席执行官Jim Tobin说有问题的电容量很少，只有一批货存在隐患。但Jim表示困扰他的是这些电容是如何错过检验的？（这些设备的生产时间早于波科收购佳腾，波科曾表示将在收购佳腾公司后对供应商进行调整）。

公司还向医生和患者发出公开信解释了这一问题，并提醒他们如何正确处理。公司建议医生对所有采用了这类设备的患者重新进行一次检验，在总共27000名植入者中共检出了5例问题设备。

此次召回是波科公司首次面对产品生产问题，并对其解决这一问题的能力进行了考验，此前，佳腾公司的心脏节律设备广受批评并有一系列官司悬而未决，波科最近宣称将在这些事件上保持透明，并接受了美国心率失常协会的一些建议和指导。

波科公司首席技术官Fred Colen说道，给医生和患者的信在周五发出，声明是在周六做出的。公司称最近一周一直在为此事而奔波，并争取到了时间与医生和患者直接沟通并将全部信息告知，因此公众获得这一信息的渠道并非媒体的（一年前，很多医生是从纽约时报的文章上才知道佳腾公司的设备有重要的设计缺陷）。