PROTECT-TIMI-30 结果表明ACS患者行PCI时比伐卢定优于eptifibatide
来源：医心网 发布时间：2006-07-10 10:16
PROTECT-TIMI-30 appears to favor bivalirudin over eptifibatide in ACS patients undergoing PCI
PROTECT-TIMI-30试验比较ACS 患者行PCI时eptifibatide 联合普通肝素或依诺肝素和单独使用比伐卢定（bivalirudin）的效果，结果似乎表明比伐卢定更好。该研究发表在2006年6月20日的JACC上，由C Michael Gibson (Brigham and Women’s Hospital, Boston, MA)教授领导的小组完成。
该试验发起者是千年制药公司和Schering-Plough研究所，随机入选了857例行PCI的ACS患者，分为三个治疗组：单独比伐卢定组、eptifibatide加普通肝素和eptifibatide加依诺肝素。主要目的是试图证明eptifibatide组在PCI后有更好的冠状动脉血流储备。
但是结果表明eptifibatide的冠状动脉血流储备差于比伐卢定，尽管该GP IIb/IIIa 抑制剂确实能改善PCI后的心肌灌注次要终点以及缺血持续时间。两种药物间的缺血事件、心肌标志物、炎症以及血栓形成并无差异。
PROTECT-TIMI-30：有效性结果
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终点 |
比伐卢定 |
Eptifibatide |
p |
|
冠状动脉血流储备 |
1.43 |
1.33 |
0.036 |
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正常心肌灌注 (％) |
50.9 |
57.9 |
0.048 |
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Holter监测的缺血持续时间(min) |
169 |
36 |
0.013 |
该研究的主要安全性目的是表明GP IIb/IIIa 抑制剂通过减少肝素或依诺肝素能减少出血，但是GP IIb/IIIa组的轻微出血和输血有所增加，尽管TIMI 主要出血并无显著差异。
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终点 |
比伐卢定 |
Eptifibatide |
p |
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TIMI 轻度出血 (%) |
0.4 |
2.5 |
0.027 |
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TIMI 严重出血 (%) |
0.0 |
0.7 |
NS |
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输血 (%) |
0.4 |
4.4 |
0.001 |
在同时发表的社论中John Bittl (Ocala Heart Institute, FL) 教授问:PROTECT-TIMI-30结果是个实在的观察结果还是主要由于误差所致?他指出任何临床试验都有一个主要的目的以回答主要问题，“在PROTECT-TIMI-30中主要终点结果支持比伐卢定更好的假设，并拒绝了eptifibatide 更好的无效假设。
Bittl指出PROTECT-TIMI-30中超过30天的终点可能会发现更多的治疗差异，他提出很多次要终点的比较只是增加了假阳性的可能。他说该研究TIMI 严重出血的主要安全性终点没有差异并不惊奇，因为PCI后TIMI 严重出血的发生率极低，以至于“这不能作为确定治疗安全性的一个有识别力的终点”，他说临床试验终点应该有临床意义，比如PCI后的输血、血管修补和腹膜后血肿。他指出在该试验中eptifibatide组的输血率比比伐卢定高10倍。
Bittl总结说，“PROTECT-TIMI-30 试验可能引起临床实践的争论，比伐卢定的支持者可能会根据出血降低和改善冠状动脉血流等临床上的好处来坚持他们的观点，而eptifibatide支持者可能会强调次要终点的好处。”
ACUITY 很快就要发表
他补充说最近就会发表另一个制药公司发起的PCI 中比伐卢定和依诺肝素比较的ACUITY 试验，“该试验将得出更有说服力的结果，澄清目前哪种方法更优的争论”。ACUITY 结果最初于今年在ACC 年会上发布，也指出单独比伐卢定治疗对很多患者也是个很有吸引力的选择。
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