关于体外自动除颤器的咨询

Advisories Often Issued for Automated External Defibrillators

        过去10年FDA就体外自动除颤器发出了52个安全性警告和召回通知。JAMA 8月刊上的一个文章中作者指出“应努力开发可靠的系统以定位或修复可能有缺陷的器械。”他们强调说体外自动除颤器偶尔的功能异常和这些器械挽救的患者生命相比仍是非常小。体外自动除颤器能有效改善院外心脏骤停患者的预后，但可靠性方面的数据仍显得不足。

        来自Harvard医学院的William H. Maisel 和 Jignesh S. Shah研究了1996年－2005年FDA 每周发出的体外自动除颤器咨询。共有52个FDA 咨询，涉及385,922个体外自动除颤器，大约21％的体外自动除颤器在研究阶段就被召回，主要原因是电或软件方面的故障。体外自动除颤器的数量每年都在增加，370例患者的死亡和自动除颤器功能异常相关。

        Tufts大学的Mark Estes说，“尽管开发精确监控器械的系统需要大量费用，但这对于保障临床效果而言是很重要的。器械制造者和联邦政府应为这些工作提供资助。”