召回和安全警告对体外自动除颤器的影响

Recalls and Safety Alerts Affecting Automated External Defibrillators

背景 体外自动除颤器在社区心脏骤停病人复苏中起重要作用，其效果已经被证实，尽管体外自动除颤器是一种复杂的医疗器械，但其可靠性并不清楚。

目的  为了确定体外自动除颤器召回和安全警告的数量和比例，证实体外自动除颤器安全警告和召回的功能异常类型。

设计和实施  分析FDA 1996年1月－2005年12月间体外自动除颤器的安全警告和召回，根据向FDA 报告的体外自动除颤器相关的不良事件证实其功能异常的类型。

主要结果指标  FDA 1996年1月－2005年12月间体外自动除颤器的安全警告和召回的数量，证实体外自动除颤器相关器械异常数量。

结果 在278万体外自动除颤器观察年中有52个安全咨询报告，影响到385922个体外自动除颤器。平均年度体外自动除颤器报告是5.1%，总的来说研究期间有21.2%的体外自动除颤器被召回，多数是因为电学或软件问题。研究期间体外自动除颤器的问题报告并不增加，尽管体外自动除颤器年度咨询数量和受影响器械的数量有增加。370例患者发生和体外自动除颤器功能异常相关的不良事件。

结论 体外自动除颤器的安全报告和咨询影响到很多器械，确实会经常发生功能异常，尽管和其挽救的生命数量相比功能异常的数量很小。随着其应用的继续增加，收到安全警告的器械数量可能也会增加。应致力于开发可靠的系统定期定位和修复可能有缺陷的器械。