美国FDA 关于冠脉药物释放支架的声明

        FDA提供如下相关的资讯以答复关于与药物释放支架不良事件的询问以声明FDA的立场。本声明是表明我们的立场而非发布新的政策。

        从2003年和2004年美国市场上市药物释放支架以来，FDA一直严密监测药物释放支架并将继续进行监测。

        我们从最近的数据获悉患者在植入药物释放支架后死亡和心梗有小的显著的增加可能是由于支架的血栓(支架内有血凝块)造成的。最近被媒体质询的相关叫BASKET-LATE研究(2006年3月在美国亚特兰大举行的美国心血管学会公布)及 更多的如Camenzind 医生的荟萃分析(2006年9月在西班牙布鲁塞尔举行的欧洲心血管协会年会和世界心血管大会上公布)。这些研究显示病人支架植入随访18个月到3年观察到病人的死亡和心梗率有小的但是显著的增加。

        在亚特兰大和布鲁塞尔公布这些研究时提出了重要的疑问的同时，这些数据还不足以我们在近期全面分清药物支架发生血栓的机制，风险和发生率。对这些研究的数据进行更多更正式的评估是需要的，任何结论应基于专家透彻的独立的回顾 。FDA打算更加正式地评估在亚特兰大和布鲁塞尔公布的临床研究。

        病人植入药物释放支架后支架血栓是我们主要的关注点，因为即使支架血栓的发生率低，但其有潜在的严重的不良后果。在过去的2个多月，FDA已经召见了经FDA批准的两个药物释放支架的生产商并与他们讨论了可能与之有关的问题的信息和观点。在评估支架血栓风险的过程中, 我们非常关注最初入选关键随机临床试验的病人的长期随访，同时也关注更多的更加复杂的病人和复杂的病变亚组(例如：糖尿病患者、急性心梗病人、多支血管病人，或分叉病变、左主干动脉、 动脉长病变病人)等目前在“真实世界”随机临床试验和注册研究治疗换新leinvolving arterial bifurca的病人。 

        FDA也将继续密切评估持久接受氯吡格雷(波立维)，一种与阿司匹林合用的减少和预防药物支架血栓的药物的治疗的相关信息。虽然在FDA批准和指导的临床试验中选择性的最初的病人持久的氯吡格雷治疗是恰当的，但对更复杂的病人使用持久接受氯吡格雷的优化治疗还没有确定。病人持久接受氯吡格雷的治疗的推荐和病人对抗小板治疗的处方药物的依从性及病人的解剖因素可能与药物释放支架血栓相关。要对药物支架治疗的病人根据优化抗小板治疗药物得出结论可能还需要更多的临床数据。

       FDA将在今年年底召集循环系统设备顾问团召开一个公开会议，旨在根据支架血栓的发生率和发生时间经过努力改变我们认识，同时也为使用药物释放支架的病人寻找一个恰当的持久抗血小板治疗方案。本顾问团的外围专家将协助审核和分析合适的科学数据和提供恰当的推荐和措施以解决目前的这个问题，例如可能改变器械的标识或需要额外的临床试验。这个会议的通知将会发布在FDA的网站。www.fda.gov/cdrh.

       在这一刻, FDA 坚信冠脉药物释放支架使用在经FDA批准和制造商管理的关键临床试验相类似临床和解剖特点的病人仍然是安全和有效的。已经批准的适应证是：

•  CYPHER 雷帕霉素冠脉支架适合缺血症状的病人改善冠脉内腔直径，适合原发病变长度 ≤30 mm ，参照血管直径介于≥2.5 mm 到 ≤3.5 mm 的血管。

• TAXUS Express 紫杉醇冠脉支架适合缺血症状的病人改善冠脉内腔直径，适合原发病变长度 ≤28 mm ，参照血管直径介于≥2.5 mm 到 ≤3.75 mm 的血管。

        如需更多信息,请登陆：http://www.fda.gov/cdrh/pdf2/P020026.html 和http://www.fda.gov/cdrh/pdf3/P030025.html.

       这些器械已经为每年几千病人显著减少因再狭窄而需要再次手术的机会。FDA 将继续认真评估所有药物支架的数据以努力使冠脉疾病接受治疗的病人利益最大化和风险最小化。

总结如下：

·        从2003年和2004年美国市场上市药物释放支架以来，FDA一直严密监测药物释放支架并将继续进行监测。

·        最近公布的数据显示植入药物释放支架的病人有小的但明显的增加支架血栓的风险，我们非常关注这个问题，因为即使支架血栓的发生率低但这是一个潜在严重伤害病人的问题。

·        新的数据引起FDA的关注和提出了重要问题，但我们还没有足够的信息去作出结论。问题尚未清楚，例如：是什么引起支架血栓？它发生的频率如何？在什么样的情况下发生？或者对一个病人来说发生的风险是什么？

·        为了更好的理解问题，FDA最近几个月召见了这两个产品的制造商讨论任何与此问题可能有关的信息和观点。另外，我们将于近期召集外围专家顾问团公开会议以协助我们彻底地审核所有的数据，并提出切实可行的恰当的推荐和措施。例如标识的改变或额外的临床试验。

        在这一刻, FDA 坚信药物释放支架用于经FDA批准的适应证仍然是安全和有效的。这些器械每年已经为好几千病人显著地减少因再狭窄而需再次外科治疗的必要性。

 2006年9月14日修正