FDA公布进入审核名单的DES名录、问题及主要资料

 FDA posts roster, questions, and briefing materials for upcoming DES review     

      FDA在其官方网站上公布了将在周四－周五进行的循环系统设备评审会（CSDP）进入讨论名单的药物释放支架日程、名册、问题和简要材料，这份名单的公布，标志着为期数月的关于哪个药物释放支架会进入评审会的猜测告一段落。

      尽管有谣传说将外聘一位主席来主持这次广为关注的大会，但目前为止，William H Maisel将实际主持这次大会，他的任期到2007年6月30日。其他有权进行投票的委员包括哈佛大学公卫学院的Sharon-Lise Normand，华盛顿大学医学院的Richard L Page，Rush大学医学院的John C Somberg，Ochsner临床中心的Christopher J White和Baylor大学医学中心的Clyde W Yancy教授。但有一些其他著名人物，有些并非是CSDP的常委，也将作为顾问出席此次DES会议。

      在首日，评审会将对标示内DES产品进行讨论并进行公众听证会，而周四晚些时候和周五全天将对使用范围更广的“实际应用”药物释放支架进行讨论。

      在标示内使用的DES支架讨论中，学者们将针对支架血栓和临床事件，是否DES的全因死亡率要高于裸支架，是否Taxus和Cypher支架的安全性是相当的，是否对再狭窄的解除比安全性更重要，以及是否应该修改目前的标示等。

      另外，评审会还被问及是否双重抗血小板治疗应该被推广，如果答案是肯定的，那么期限是多久？同时在这个问题上，FDA还将让委员们回答如果接收DES支架治疗的患者停用了氯匹格雷，他是否应该重新继续，以及因其他并发症不得不停用双重抗血小板治疗的人如何防止和降低支架血栓率等。

      对日常应用的支架，FDA将向委员们询证是否特定的病变或患者群会面对更高的晚期血栓风险，双重抗血小板制剂是否在标示外治疗中存在差异。特别是，是否为糖尿病患者提供特殊的标示？另外，FDA想知道DES的血栓率在FDA批准的支架中和标示外使用的DES支架中是否存在差异。

      在标示内使用的支架中，委员会将回答在复杂病例中，收益性是否高于安全性，以及这些收益是否能够超越以往的治疗，包括裸支架，口服药治疗或冠脉搭桥。其他问题还包括患者/医生教育，长期数据收集和进一步的研究设计。

      FDA要求强生Cordis和波科两家公司提供采用新的Academic Research Consortium定义进行的支架血栓分析报告，但是，简要资料中的一份图表指出“鉴于调整数据和分析时间所限，这些数据并未及时提交并由FDA进行审核”。

      在新闻发布会上，FDA设备与放射健康部主任Daniel G Schultz承认此次FDA扮演了配角的角色，而不像以往那样召集并主导委员会的会议。

      Schultz说道：“在多数情况下，我们召集评审会时会对所有信息进行审核，但这次，药物释放支架的问题已经提升到了一个社会的，公共卫生的问题，我们不想等到完成对每一个问题的审查后再进行分析，这样可能会造成判断的延误。我们希望这个会议越早召开约好，至少我们能够从中得出这些设备的功能表现究竟如何等信息。”

AHA的态度

      美国心脏病学会（AHA）近日称他们已经联合了其他5家医疗组织，以完成指导临床医生使用双重抗血小板治疗的建议书。同时，AHA主席Raymond J Gibbons称直到获得更多，更佳的数据，患者将维持目前研究指南的结果来采用适当的抗血小板治疗，这意味着需要同时使用阿斯匹林和氯匹格雷1年之久。患者在第一年内不能在未咨询其心脏医生的情况下停止阿斯匹林和氯匹格雷。

      实际上，目前AHA/ACC/SCAI的指南并未强调长期双重抗血小板治疗，只称患者在接受雷帕霉素药物释放支架后的3个月内应该每日接受75毫克氯匹格雷，而紫杉醇支架应延长到6个月，如果患者没有出血风险，最好延长到12个月。