美国政府委员会要求FDA、Cordis 公司回馈关于2004年Cypher支架警告信的相关文件

　　美国政府能源和商业代表委员会致函美国食品和药品管理局（FDA）和强生公司（Johnson & Johnson）执行总裁，要求他们回馈FDA2004年4月强生公司有关Cypher支架的警告信的相关文件。

　　2004年4月FDA对Cypher支架存在的问题予以警告，涉及到生产过程、产品检测、包装和存储以及患者对支架内血栓问题的投诉。当时FDA和强生公司指出警告信不涉及到已经置入患者体内的支架，而且现在上市的支架不存在安全性隐患的问题，医生和患者不必为此担心。

　　美国能源和商业委员会主席Rep John D Dingell和勘误和调查小组主席Rep Bart Stupak于2007年8月13日分别致函给FDA和强生公司。发给强生公司总裁的信中问及为什么在2004年接到警告信后还允许销售Cypher支架并要求提供与所有警告信相关的记录的文件副本、从2003年9月到2007年6月期间公司与FDA之间的电子邮件、电话记录、任何讨论记录和信件以及公司内部与FDA检查有关的通信。

　　发给FDA专员Andrew C von Eschenbach的信件中要求他们递交与上述文件相同的FDA版本。包括所有由FDA器械和辐射健康中心、FDA监管事务办公室和检查办公室提供的厂家检查报告和通信。

　　强生公司发言人说公司已经收到了信件并且积极与委员会合作，发言人又说自从2004年4月来FDA发出的警告信所有条目已经在2007年7月得到解决。卸除了质量问题这一警告意味着强生公司可以继续生产Cypher支架，但是良好操作规范存在的问题是警告信中提到的一个有待解决的问题。