Cordis 公司解决了FDA关于CYPHER支架的警告信

Cordis Resolves FDA CYPHER StentWarning Letter

       强生Cordis公司宣布FDA 自从2004年4月来发出的警告信所有条目已经得到解决，发言人说“我们很高兴FDA 的警告信已经被解决，我们对我们公司必将继续为临床医生提供更好的产品充满信心。”

       在FDA 首次批准CYPHER支架后的一年FDA发出了第一个警告信，信中对荷兰、比利时以及美国CYPHER支架存在的问题给出了警告，涉及了产品说明、包装、置入过程以及生产过程多方面。当时FDA发言人指出患者不必为此担心，也没有支架被召回，Cordis公司对此做出积极相应，致力于解决这些问题。

 
      3年的时间比预期解决这些问题所需时间要长，目前Cordis公司在美国市场唯一的一个竞争对手波士顿科学公司也正在对同样的警告信做出回答，该信是2006年发出的。波士顿公司希望在1年内解决这一问题。

　　卸除警告信这一负担意味着Cordis公司目前可以自由的寻找CYPHER支架新适应症，并发出新一代产品的申请。目前Cordis正在欧洲上市输送性能更好的新型CYPHER支架。