FDA批准新型溶栓药BB-10153进行临床II期研究

　　日前British Biotech公司宣布取得FDA许可，可以继续进行有关其新型溶栓药BB-10153对心脏病患者疗效的研究。 　　该公司于今年2月19日提交了进行新药疗效观察的申请，以便对该药物用于急性心肌梗死进行临床II期研究。 　　这项II期临床实验将由心肌梗死溶栓治疗研究小组（Thrombolysis in Myocardial Infarction(TIMI) Study Group）在美国的研究人员进行。他们将在美国的两家医院选取合适的心脏病患者。研究者将在心脏病发作的患者中，检测1 至 5mg/kg之间的几个剂量的BB-10153，溶解斑块及恢复冠状动脉血流的能力。同时，他们还将观察该药用于治疗的安全性，特别是观察出血的情况。在这次的临床实验中，研究者将在出现临床症状6小时之内给患者使用BB-10153。 　　TIMI研究小组的主席Eugene Braunwald博士说，“在这次的II期临床实验中，我们非常感兴趣的是，BB-10153能否成功的溶解斑块。并且，在发生出血的危险性方面，它能否提供可以接受的安全保证。” 　　有关BB-10153的临床前期及临床I期的研究结果显示，该药能够克服现用药物出血的缺点。这是因为BB-10153是由凝血酶激活的。而凝血酶只有在新鲜血栓形成的部位才能产生。所以，BB-10153一旦被激活，它只能溶解新近形成或正在形成的血栓。 　　有关BB-10153在健康志愿者中的临床I期研究，是在1999年完成的。其结果显示，该药物是安全的，并且可以很好的被耐受。