雅培公司完成向美国FDA递交XIENCE V 药物洗脱支架上市申请

Abbott Submits XIENCE^TM    V Everolimus Eluting Coronary Stent System Application for U.S. FDA Approval

      伴随上市前申请（PMA）最后一个模块提交，雅培公司6月1日宣布已经完成了向美国FDA递交其XIENCE^TM V支架上市的申请，雅培公司PMA提交包括XIENCE^TM V SPIRIT 试验安全性和有效性数据，证明XIENCE^TM V 在主要终点减少血管再次堵塞（晚期丢失）方面优于TAXUS。

      雅培公司副主席John M. Capek 说：“这是首个包括头对头比较临床试验的PMA 申请，证实一种药物洗脱支架显著优于另一种，随着第三和最后PMA 模块的完成，我们已经向FDA 递交了完整的XIENCE^TM V 上市申请，希望使美国的医生和患者都能用到XIENCE^TM V。”

雅培FDA 上市申请的临床试验包括：

      SPIRIT I， XIENCE^TM V 冠状动脉支架和MULTILINK VISION 金属支架比较的随机试验，达到其主要终点并证实XIENCE^TM V 3年中没有支架血栓的发生。

      SPIRIT II， 欧洲和亚洲开展的XIENCE^TM V 和TAXUS 比较的随机临床试验，达到其主要终点并证实XIENCE^TM V在6个月支架内晚期丢失方面优于TAXUS。

      SPIRIT III，在美国完成的XIENCE^TM  V 和TAXUS 比较的大规模、关键性随机试验，并有美国和日本的注册数据，达到其主要终点，证实XIENCE^TM V 在8个月节段内晚期丢失方面优于TAXUS，

      美国CRF主席 Gregg W. Stone教授是SPIRIT II 和III的主要研究者，他说“回顾DES 的历程，我们很清晰的看出迫切需要新一代药物支架来改善患者的治疗。雅培的XIENCE V 支架系统是改进了现有技术，为患者提供了新一代的治疗选择。”雅培希望能在2008年上半年上市XIENCE^TM V 支架。最终的 PMA 申请模块也要求FDA 批准其PROMUS^TM 冠状动脉支架系统，该支架是和波士顿科学公司联合研发的。

XIENCE^TM V支架介绍

      XIENCE^TM  V 支架2006 年在欧洲和亚太地区上市，目前在美国和日本处于研究阶段，XIENCE^TM V 支架携带的药物是依维莫司，该药物能减少支架置入后新生内膜增殖，其支架平台是全球应用最为广泛的金属支架Multilink VISION 支架。