FDA 宣布批准限制性应用Zelnorm

FDA announces restricted access program for Zelnorm

       FDA 宣布可以在新药监控项目监控下应用替加色罗马来酸盐(Zelnorm, Novartis)，尽管Zelnorm 3月份在美国市场被暂停，起因是安全性分析表明该药物和缺血心脏事件有关，但该药物仍可以使众多没有其他治疗选择的患者从中获益。

       FDA 发言人说，“在一些情况下严重疾病的患者可以使用未能获得FDA 批准的药物，但这种应用应在IND 监控下，注意是没有合适的或更让人满意的治疗选择前提下。”在IND 监控下Zelnorm仅能用于年龄小于55岁的肠易激综合征和慢性便秘的患者，伴有心脏病的患者使用药物还有更严格的限制。