Star Tribune报纸对美敦力Sprint Fidelis电极问题的报道

Star Tribune reports on problems with Medtronic’s Sprint Fidelis leads

       明尼阿波利斯，明尼苏达州――圣保罗Star Tribune报在明尼阿波利斯报道明尼苏达地区的一些心脏专家已经停止使用Sprint Fidelis电极，这种由美敦力公司生产的电极由于超过预期的断裂率曾饱受批评。虽然去年三月美敦力公司以致医生信的方式刊发了如何置入电极的建议，但是近来双子城的一些心脏专家依然因为断裂风险而停止使用该电极。同时美敦力公司也开始调查一例置入代号为6949的Sprint Fidelis电极患者死亡事件。

       报道中指出自从2004年9月美国FDA批准上市以来，已有169000支Sprint Fidelis电极被使用。医生更愿意使用Sprint Fidelis电极是由于其细小和容易操作的特点，而且美敦力公司宣称其断裂率非常低。虽然美敦力已经通知了FDA关于电极断裂的事件，而这并未引起FDA重视，也未使FDA要求召回该电极。
       报道中还提到与2005年2月召回除颤器不同，此次美敦力公司并未召开新闻发布会，也未在其网站上的Sprint Fidelis电极的产品性能报告中涉及次内容。患者有可能从医生处得知这一潜在的问题。

       美敦力公司雇佣了由医生组成的独立质量监督小组对整个事件进行回顾，这正是3月公司发布致医生信的原因。公司将继续监测和分析电极断裂的原因。另外，报道还提到Robert Hauser医生（明尼苏达心脏研究所，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的研究发现从2004年7月至2007年2月在他的中心共置入了592支Sprint Fidelis电极，其中6支出现了问题。另外一个分析显示在30个月内FDA共收到了679份关于Sprint Fidelis电极的报告，同时美敦力公司发现在125支被退回的电极中有77支存在缺陷，主要原因为电极断裂。在7例死亡病例中，1例是由于休克，但是没有提供该患者的信息。

       根据上述数据，Hauser医生认为Sprint Fidelis电极易于在早期出现问题，这可能由于它太细，不够结实。虽然Sprint Fidelis电极存在隐患，但是作者报道中还是对美敦力公司表示了赞扬，尤其是公司的坦诚和对信息的公开。

       报道中最后指出美国不同医院的专家，包括圣保罗心脏中心，更愿意使用粗的结实的电极。出于对高断裂率的考虑，其他专家也已经停止使用这种电极。Stephen Remole医生（都市心脏病顾问）对记者说：“我们将停止使用Sprint Fidelis电极，直至这件事清水落石出。”