国立卫生院（NIH）资助的心血管病临床试验中女性患者入选比例十年间没有增加

Enrollment of women in NIH-funded CVD trials no better now than one decade ago

2007年11月9日讯 Shelly Wood

　　佛罗里达奥兰多消息－－虽然1993年美国国立卫生研究院在复新运动中立法强制性要求临床研究必须有女性患者的入选，但20年后在临床心血管病试验中妇女入选人数仍然偏低。根据Esther SH Kim医生（克里夫兰诊所医学中心，俄亥俄）在2007年美国心脏学会科学会议上的报道显示：如今女性在心血管疾病治疗性临床试验中入选的比例并不比1997年高。

　　“虽然在16年前我们就制定了强制性的条例，但妇女在临床试验入选上其比例几乎在所有方面与男性不能相提并论。”Kim对心脏在线讲到。“正因为如此，我认为我们丢去了很多知识。如我们从男性急性冠脉综合症患者得到的知识，但是并不一定使女性同样受益，实际上如果把这些结果广泛地应用于所有患者时可能会对女患者造成伤害Kim及其同事回顾了国立卫生研究院临床试验数据库，查找了国立心脏，肺和血液研究院资助的发表于1997至2006年的以减少中风，心梗或死亡的验证药物或治疗策略的成人3或4阶段临床试验共计19个。在这段时间，妇女在试验中的比例从MUSTT试验的10%到ALLHAT和MOST试验的47%不等，但在1997至2006年期间，妇女平均入选比例是很低的，约27%。在妇女入选比较多的试验中往往收入低危险病人较多。虽然这种趋势没有统计学的意义，kim最后提到。

　　不是国立卫生研究院的错

　　Kim相信女性在国立卫生研究院资助研究中入选临床试验情况可能比一些私人资助临床试验中更好，“如果有如此严格监察条例的国立卫生研究院在女性入选临床试验上做的都不好，其他企业资助的临床研究的情况会什么样呢？”她问道。

　　要提高妇女入选比例，必须加强国立卫生研究院和其它致力于研究妇女心血管疾病公共机构间的合作。她声明这个研究的意图并不是要指责国立卫生研究院。

　　“他们制定了政策，并且立法”她指出，“无论什么时候，当你申请一项资助，你必须详细说明你入选病人的程序，并设法达到条例要求。试验主要负责人必须向国立卫生研究院报告是如何进行工作的，如果你没有达到他们的标准，他们会要求你增加试验点，发放更多的宣传材料，或走进社区，这样他们才能真正地努力使女性入选临床试验。

　　kim并不赞成国立卫生研究院应该制定更严格的条例，强制性地要求所有参与临床试验的试验点入选达到她们要求数量女性的观点。到现在为止，很明显妇女的入选人数明显滞后。她说“为了某一个目的我们已经花了很多的钱进行临床试验以达到要求的女性患者的比例，我们不想丢失从已经入选的患者中获得的非常重要的信息。因此，我认为停止资助或停止研究对于美国公众来说不是一件好事。”

　　提高入选比例

　　kim推测女性入选比例偏低的一个关键问题，可能是由于一些临床试验排除了老年心血管病患者。“我们知道，女性心血管病患者的年龄偏大，因此，排除老年心血管病患者也就同时除外了大量的女性患者。”她说道。

　　另一个解释是当一个医生接诊主诉有胸痛或其他症状的妇女时，可能并没有建议她们去看心脏专科医生。而这些专科医生更有可能提供给病人加入临床试验的机会。正因为如此，也必须开展一场针对全科医生和公共卫生工作者的教育培训活动。

　　Kim指出这不是研究者第一次强调关于女性参加临床试验研究的问题。2000年Harris和Douglas的文章论述了相同的问题，他们的报告中指出在公共基金资助的临床试验中女性患者入选比例为38%。然而，当时只入选女性的一些临床试验并没有被纳入分析。女性入选比例和2007年kim报告的相似。

　　“因此，这种状况已经不是什么新闻，重要的是从2000年以来该状况没有丝毫改善。”她说道。
                               

　　 （阜外心血管病医院 陈俊 高立建编译）

　　（来源：www.theheart.org）