分叉专用支架的类型与概念

　　上海交通大学仁济医院       何奔

　　分叉病变约占所有PCI 介入治疗的15%，是当今PCI技术的主要挑战之一，也是推荐患者去搭桥治疗的常见原因之一，约占内科病人转外科搭桥的38%。PCI 治疗分叉病变的效果，不论其即刻效果还是长期效果均不理想。90年代后期的NHLBI 动态注册研究发现分叉病变住院期间心肌梗死危险性相对于非分叉病变增加50%，而造影成功率相对于非分叉病变也较低（86% vs. 94%）；长期随访的MACE率也较高，主要是有较高的再狭窄率。长期的血栓形成率也较非分叉病变增高，DES时代的两个病例对照研究发现分叉病变较非分叉病变的血栓形成发生率增高4～6倍。鉴于分叉病变的主要问题是难以充分覆盖交界区的病变，而两个支架的结果不仅增加费用和操作的复杂程度，结果也未见得比单个支架效果好。因此，近年来，专用的分叉支架（dedicated stent）越来越引起重视，其研制也进入实质性阶段。在刚结束的TCT2007 会议上，下列几类支架都进行了病例展示。

　　目前分叉专用支架的设计分为下列3种：

　　支架带有边支端口

　　支架带有边支端口可能是目前最常见的设计，也是分叉支架的最早设计形式。该支架是一种管状支架，所带的端口有不同的直径（可根据边支大小选择）以利于对边支进一步处理，特别当进行Provisional 支架术时。此类支架可带有或不带有对边支口的很短的支撑与金属覆盖部分。输送系统包括中心球囊导管以输送支架到主支和一个边支鞘或球囊以进边支。相应的具有2个导丝腔，可分别通过主支球囊或边支球囊或鞘。支架在端口的部位上有不透光的标志。通常需要6～8F的指引导管。

　　支架的释放前需要分别将钢丝放入主支与边支，根据需要对病变部位进行预扩张。送支架时，分别把主支的钢丝对主球囊腔，边支钢丝对边支腔，送支架到分叉的脊梁处会有阻力感，把边支的端口标志稍过分叉处，然后进行球囊扩张，对吻球囊，必要时放置边支支架。对于主支还可以进一步在近端或远端放置支架以保证病变的完全覆盖。

　　该支架已发表的最大临床结果为FRONTIER注册研究，包括 Multi-Link Frontier冠脉分叉支架系统 (Abbott Vascular，Santa Clara，CA) 。在全球11个中心105例患者中手术成功而不导致主支或分支﹥50%狭窄的为93%。边支支架置放率为43%。6个月随访，主支支架再狭窄率为 25.3%，边支支架再狭窄率29.1%，靶病变的再成型率13.3%。
SLK-View支架(Boston Scientific Corporation) 已经在84个病变中完成了其可行性研究，手术成功率94%，6个月再狭窄率主支28.3%，边支 37.7%。边支的靶病变再成型率21.3%。Invatec 支架系统(Invatec S.r.l.，Roncadelle，Italy)也已经报告了初步结果，手术成功率94%，6个月总的再狭窄率主支33%，靶病变的再成型率19%。

　　药物洗脱支架的平台已经开始用于分叉支架以降低再狭窄率与靶病变再成型率。目前，在病人中开始使用的只有Taxus Petal，其首次使用（first-in-man）时间为2007年的7月17日，目前正在进行其可行性与安全性研究。

　　脊梁支架

　　脊梁支架（carina device）目前所用的主要是Axxess 支架系统，是一种圆锥形支架，远端直径大近端小，是镍钛合金自膨胀支架。目前所用的Axxess-Plus，其表面涂有biolimus A9，以生物可降解涂层聚合物包裹。Biolimus 是一种免疫抑制剂，类似sirolimus 或everolimus，通过抑制哺乳动物的雷帕霉素靶点(mTOR) 的活性起作用。支架覆盖分叉及其近端的病变而在脊梁处留有喇叭口，以供分叉部位主支或分支远端的其他支架进一步置入。Axxess-Plus支架目前是药物洗脱分叉支架中研究得最多的一种。一组132例来自欧洲、南美与新西兰的研究发现，置入Axxess-Plus 支架后80.9% 需要在其远端再置入支架，42% 在主支与分支均需支架置入，29.4%仅需在主支置入支架，9.6%仅需在边支置入支架。6个月随访时主支再狭窄率为7.1%，分支再狭窄率为13.7%。如果分支置入的是药物支架，则分支再狭窄率为7.9%；6个月的靶病变再成型率为7.5%。目前，预计入组600人的DIVERGE试验正在进行，旨在进一步评价Axxess-Plus药物支架与其裸支架相比的安全性与有效性。

　　边支支架

　　边支支架是专门设计来用于分叉病变且先把边支撑住的支架。该支架置入后在主支血管留有孔洞以利于主支支架的置入。目前有两种此类型的支架，分别为SideGuard (Cappella Inc.，Auburndale，MA)和Tryton分叉支架。

　　Tryton分叉支架由3个区域组成：远端区域具有普通管状支架的特点，过渡区域可变形并提供轴向支撑力与边支口支撑，近端主血管区大小与主血管相配而其终端的圆锥带直径与主支血管直径相接近。支架输送系统的不透光标志位于支架的近远端和过渡区域的边缘。支架撑开后其远端在边支内，近端在主血管内，过渡区域则骑跨在边支口部，然后可以沿撑开的近端支架部分送入钢丝至主支远端，主支可以按照一般的常规方法进行支架置入，只是支架需要通过已经撑开的近端区域。TRYTON I 研究是其first- in-man研究，共入选了30个病例，手术成功率为97%，主要心血管负性事件为0。

　　小结：

　　分叉专门支架如果不涂药，其结果仍然不理想，有较高的再狭窄率，而目前的药物洗脱分叉专门支架刚刚起步，象Axxess-Plus这样的支架已经展示了不错的前景，我们盼望着不久的将来，分叉病变不再是经验丰富的高手的手术展示，而应该更加简单易行，并且有更好的远期效果。当然，今后对上述3种不同设计与操作类型的分叉支架，谁将更加好用，更加有效果，哪种将占据主流？我们拭目以待。