一种新型药物洗脱支架：Xience V

　　讲者：Susheel Kodali
 

　　编译整理：首都医科大学附属北京安贞医院  宋现涛

 

　　评价一个药物洗脱支架（DES）的安全性、有效性，要考虑到DES支架平台的特性、载体的特性以及所使用药物的特性。由雅培公司（Abbott）生产的新型DES——Xience V支架在上述三个方面得到了完美的结合。

 

　　Xience V支架是采用由钴铬合金制成的VISION支架作为平台，以氟聚合物为载体，使用西罗莫司（分子式C51H79NO13；分子量914.2）的衍生物他维莫司（分子式C53H83NO14；分子量958.25）为洗脱药物。VISION支架的支架杆（strut）厚度仅为0.0032”（81m），使得该支架具有较小的通过外径（profile），同时具有良好的支撑力（radial force）；该支架的载体使用持久氟聚合物，聚合物比较薄，无面漆，与血液具有良好的相容性，释放支架后涂层保持均一完整性；依维莫司的浓度为100μg/cm2，80%在1个月内洗脱掉，120天时完全洗脱掉。

 

与不同的DES对比，Xience V支架具有良好的通过外径：见表1

 

	CYPHER	TAXUS	ENDEAVOR	XIENCE V
支架杆的厚度（mm）	140	132	91	81
多聚物的厚度（mm）	12.6	16	5.3	7.6
总体（mm）	152.6	148	96.3	88.6

 

　　动物模型的病理证实，在支架置入14天后，支架的表面已经发生内膜化：

　　关于Xience V支架的系列试验SPIRIT研究，总共入选了超过1万例患者：
　　SPIRIT FIRST研究在欧洲完成，入选了60例患者，评价其有效性和安全性，完成了2年随访；
　　SPIRIT Ⅱ研究入选了300例患者，与TAXUS进行对照，完成1年随访；
　　SPIRIT Ⅲ研究入选了1,380例患者，在美国伴随平行注册研究的核心随机对照试验，完成了9个月随访；
　　SPIRIT IV研究在美国实施，计划入选3,690例患者，从2006年第三季度开始入选，评价其持久安全性和性能；
　　SPIRIT V研究为在欧洲的注册研究，计划入选2700例合并糖尿病的患者，其中300例患者以与Taxus2:1的比例随机入组，2006年第四季度开始入选；
　　SPIRIT WOMEN研究为欧洲的注册研究+随机对照试验，1,550例患者进入注册组，450例患者以与Cypher2:1的比例进入随机对照试验组；
　　SPIRIT VI研究为注册研究，在美国实施，计划入选5,000例所有类型的冠心病患者。      

 

　　SPIRIT  FIRST是前瞻性随机的单盲试验，支架大小3.0 x 18 mm；临床随访：1、6、9、12月、2、3、4、5年，造影和IVUS随访：6 & 12月；氯吡格雷服用3个月。6和12个月时支架晚期管腔丢失（mm）：XIENCE™ V 6个月：0.10 ± 0.23，对照组6 个月：0.84 ± 0.36；XIENCE V 12个月：0.23 ± 0.29，对照组 12个月：0.81 ± 0.44。SPIRIT II试验是前瞻性单盲随机化试验，支架直径：2.5 ~ 4.0 mm，支架长度：8、18、28 mm；造影随访：所有病人6个月；152个病人2年时接受了造影；IVUS 随访：152个病人分别在6个月和2年时接受了IVUS；在1，6，9个月和1，2年时接受临床随访；所有治疗组服用6个氯吡格雷。初级终点事件——6个月时支架晚期管腔丢失（mm）：XIENCE V ：0.11±0.27 (n = 201)，TAXUS： 0.36±0.39 (n = 73)，非劣性检验P<0.0001；优势检验P<0.0001。12个月时临床结果：XIENCE V与TAXUS比较，支架内血栓：0.5%比1.3%，心源性死亡：0比1.3%，统计学无显著性差异；心梗：0.9%比3.9%，P=0.11；缺血驱动的TLR：1.8%比6.6%，P=0.053；总的MACE：2.7%比9.2%，P=0.04。 SPIRIT III在美国65个中心入选了1,002例患者，XIENCE V与TAXUS随机化2：1对照研究，8个月支架段晚期管腔丢失：XIENCE V：0.14 ± 0.41 (n=301)，TAXUS：0.28 ± 0.48 (n=134)，P<0.0001；8个月再狭窄率：节段内4.7%比8.9%，P=0.07；支架内：2.3%比5.7%，P=0.06。270天的TVF：7.2%比9.0%，P=0.31，270天的MACE：4.6%比8.1%，P=0.028。270天的安全终点：支架内血栓形成：0.46%比0，P=0.55；死亡：1%比0.9%，P=1.0；心梗：2%比2.5%，P=0.64；死亡或心梗：2.7%比3.4%，P=0.55。总之，目前已经公布的临床试验数据证实Xience V支架在安全性和有效性方面均可与目前临床上使用的DES相媲美，某些方面甚至更优；相信伴随着更多临床试验数据的公布，Xience V支架的临床适应证也会越来越广泛。