ARRIVE 1和ARRIVE 2登记研究结果

　　显示糖尿病患者植入TAXUS® EXPRESS™支架后的再次血运重建发生率与非糖尿病患者一样低

　　Natick, MA和Chicago, IL（2008年4月1日）——波士顿科学公司（NYSE: BSX）今天公布了来自TAXUS ARRIVE 1和ARRIVE 2登记研究中4772例患者的分析结果。这两项研究旨在评价TAXUS® Express2™紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统在真实世界人群中应用的安全性。ARRIVE研究1年期数据汇总分析结果证实，虽然罹患心血管疾病的糖尿病患者的死亡率高于非糖尿病患者，但糖尿病患者植入TAXUS支架后的支架相关的心脏性死亡、心肌梗死（MI）、支架血栓和主要心脏事件（MCE）发生率均与非糖尿病患者相仿，两组的发生率都很低。研究还显示，糖尿病和非糖尿病患者的靶血管血运重建（TVR）、TAXUS相关的TVR发生率也都没有显著性差异。这些分析数据是由D. Lynn Morris博士在芝加哥举行的SCAI年会暨ACC/i2峰会上公布的。

　　此项汇总分析包含了ARRIVE登记研究中1530例需药物治疗的糖尿病患者和3242例非糖尿病患者的1年随访结果。由于糖尿病患者和非糖尿病患者在基线特征方面存在明显差异，研究者采用倾向评分分析对两组的基线差异（除是否存在糖尿病这一差异以外）进行了校正。

　　结果显示，糖尿病患者经校正的1年期全因死亡率显著高于非糖尿病患者（3.7%比2.3%, p=0.016），这一差异主要来自于心脏性死亡率的增加（2.3%比1.2%, p=0.014），反映出糖尿病患者罹患的与糖尿病相关的心脏疾病更为严重。但这一心脏性死亡率的差异与TAXUS支架无关，因为糖尿病和非糖尿病患者的1年期TAXUS支架相关性心脏性死亡率是相当的（1.0%比0.7%, p=0.29）。另外，两组人群1年期TAXUS支架相关性MCE发生率（心脏性死亡、MI和再次血运重建）（5.7% vs. 5.6%, p=0.80）和TAXUS支架相关性MI发生率（1.6% vs. 1.2%, p=0.26）也都没有显著性差异。糖尿病和非糖尿病患者植入TAXUS支架后1年，研究方案定义的支架血栓（1.5% vs. 1.3%, p=0.59）和ARC定义的“明确的”和“很可能的”支架血栓发生率（1.7% vs. 1.2%, p=0.29）都很低，组间也不存在显著性差异。未校正的1年期TAXUS支架相关的心脏性死亡、TAXUS支架相关的MCE、TAXUS支架相关的MI和研究方案定义的支架血栓在两组人群之间也都没有显著性差异（p值分别为0.30、0.74、0.31和0.65），这些结果提示，虽然糖尿病患者的潜在危险更高，但糖尿病和非糖尿病患者应用TAXUS支架在安全性方面是相当的。

　　另外，ARRIVE汇总分析结果还证实，ARRIVE 1和ARRIVE 2研究中糖尿病和非糖尿病人群植入TAXUS支架后的再次血运重建发生率也是相当的。1年期的TVR发生率，无论是否进行校正，在糖尿病组和非糖尿病组之间都是相似的（校正后6.1%比6.0%, p=0.80）。虽然众所周知糖尿病患者的再次血运重建风险更高，但TAXUS支架相关的再次血运重建（与靶病变再次血运重建一样，即TLR）在糖尿病组和非糖尿病组之间也是相当的（4.3% vs. 4.5%, p=0.70）。

　　“ARRIVE糖尿病亚组数据证实，TAXUS支架有效地降低了糖尿病作为一项重要的危险因素对受试患者支架植入术后发生再狭窄和再次血运重建的负面影响”， 费城爱因斯坦医学中心的Morris博士说道，“糖尿病患者较非糖尿病患者有更多的心脏危险因素和合并症，但是，即使不对危险因素进行校正，ARRIVE 1和2登记研究中的TAXUS相关性心脏死亡、MI和支架血栓发生率在糖尿病和非糖尿病人群之间也是相当的。”

　　“我们的ARRIVE登记研究针对糖尿病患者这一具有更高死亡和再次血运重建风险的特殊群体给出了富有价值的临床证据”，波士顿科学的首席执行官Paul LaViolette先生说道，“ARRIVE研究结果证实，TAXUS支架降低了糖尿病作为一项重要的危险因素对受试患者支架植入术后发生临床再狭窄的负面影响。

　　不断增长的糖尿病患者群占全美所有冠脉介入治疗人群的四分之一。糖尿病是发生心血管事件的一项重要危险因素，糖尿病患者在血管成形术和支架植入术后的再狭窄发生率和再次血运重建率均明显高于非糖尿病患者。