TAXUS®支架对糖尿病患者的治疗效果与非糖尿病患者相似

TAXUS IV和TAXUS V两项临床试验的汇总分析结果证实了

TAXUS®支架对糖尿病患者的治疗效果与非糖尿病患者相似

　　Natick, MA和Chicago, IL（2008年4月1日）–波士顿科学公司（NYSE: BSX）今天公布了来自TAXUS IV和TAXUS V两项随机临床试验的汇总分析结果。此项汇总分析比较了糖尿病和非糖尿病患者使用TAXUS® Express™紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统的治疗效果。分析结果证实，虽然罹患心血管疾病的糖尿病患者的死亡率和再狭窄率均要高于非糖尿病患者，但糖尿病患者植入TAXUS支架后的晚期丢失水平和靶病变血运重建（TLR）比例均与非糖尿病患者相仿。研究还显示，在对其他基线特征进行校正后，糖尿病和非糖尿病患者TAXUS支架植入术后的靶血管血运重建（TVR）、支架血栓或心肌梗死（MI）发生率均没有显著性差异。这些分析数据是由纽约哥伦比亚大学医学中心的Gregg W. Stone博士在芝加哥举行的SCAI年会暨ACC/i2峰会上公布的。

　　“TAXUS IV/V糖尿病亚组数据提示，TAXUS支架减轻了糖尿病作为一项危险因素对支架术后再狭窄发生率的负面影响”，Stone博士说，“与金属裸支架相比， TAXUS支架能够显著提高糖尿病患者、尤其是高危糖尿病患者的无事件生存率。”

　　此项汇总分析包含了TAXUS IV和TAXUS V临床研究中植入TAXUS支架的338例糖尿病患者和901例非糖尿病患者的9个月造影随访结果和3年临床随访结果。9个月造影随访结果显示糖尿病和非糖尿病患者具有相似的节段内晚期丢失（0.27mm比0.31mm, p=0.28）和界定再狭窄发生率（14.3%比15.1%, p=0.83）。

　　虽然两组人群的基线特征存在差别、糖尿病患者的合并症明显多于非糖尿病患者，但糖尿病和非糖尿病患者的3年TLR相似（12.4%比10.1 %, p=0.25）。糖尿病患者的TVR发生率要高于非糖尿病患者（21.4%比15.7%, p=0.017），主要归因于糖尿病患者中非靶病变TVR事件（支架节段以外病变）的增加，这也提示了糖尿病患者自身病变易于进展这一事实。术后随访3年，两组患者研究方案定义的支架血栓发生率（0.9%比1.3%, p=0.63）和ARC定义的“确定的”或“很可能的”支架血栓发生率（1.6%比1.9%, p=0.73）均无显著性差异，进行多因素校正之后依然没有显著性差异。

　　TAXUS IV/V汇总分析还对338例接受TAXUS治疗的糖尿病患者和336例接受金属裸支架（BMS）治疗的糖尿病患者进行了比较。与BMS相比，TAXUS支架植入后的TVR和TLR发生率大约下降了50％，这与其他高危患者群的结果相一致。在糖尿病患者中，TAXUS支架和BMS的安全性相当，两种支架植入后的死亡（7.3%比7.1%, p=0.91）、心脏性死亡（4.6%比2.7%, p=0.23）、MI （6.5%比6.6%, p=0.83）以及ARC定义的“确定的”或“很可能的”支架血栓（1.6%比1.5%, p=1.00）发生率均无显著性差异。

　　“我们很高兴地看到这些研究中TAXUS支架植入后的TLR结果——这是对TAXUS支架有效性的再次肯定——证实了TAXUS支架对糖尿病患者的疗效与非糖尿病患者没有任何区别”，波士顿科学的首席执行官Paul LaViolette先生说道，“此项分析结果与我们新近公布的ARRIVE 1和ARRIVE 2真实世界登记研究的结果相一致，证实了TAXUS支架可以有效地降低糖尿病作为一项重要的危险因素对支架植入术后再狭窄发生率的负面影响。”

　　不断增长的糖尿病患者群占全美所有冠脉介入治疗人群的四分之一。糖尿病是发生心血管事件的一项重要危险因素，糖尿病患者在血管成形术和支架植入术后的再狭窄发生率和再次血运重建率均明显高于非糖尿病患者。