西罗莫司洗脱支架 (Cypher)最新研究结果公布

 本次ACC年会公布了一系列有关Cypher的最新临床研究数据。这些数据从不同层面再次向世人证明了Cypher出色的疗效和令人信服的安全性。

    1. 迄今最大规模的荟萃分析MEGA证实药物支架的长期疗效和安全性

     Ajay Kirtane和Gregg Stone在会上报告了目前介入治疗领域中规模最大的荟萃分析——MEGA。该荟萃分析囊括了目前入选大于100例、随访超过1年的所有关于Cypher(SES)、紫杉醇洗脱支架(PES)和金属裸支架(BMS)对比的52项随机、对照、注册研究,总入选病例数超过18万例。对其中22项随机、对照研究中的1万例患者进行分析,结果表明,药物洗脱支架(DES)具有降低死亡率和心肌梗死发生率的趋势,靶血管血运重建率(TVR)较BMS降低55%。对另外30项注册研究中的17.4万余例患者分析表明,DES相比BMS死亡率、心肌梗死发生率和TVR分别降低了20%、11%和47%,均有显著差异。

     从死亡率、心肌梗死发生率和TVR三方面,无论是随机对照研究还是注册研究,无论在处方适应证(on-label)还是非处方适应证(off-label)中使用DES,不同亚组分析结果均显示,DES在显著降低TVR的同时至少与BMS一样安全。

     该荟萃分析充分反映了真实世界中高危患者的结果,但由于ACC投稿截止日期的限制,本次会议上仅公布了研究的初步结果以及死亡率、心肌梗死发生率和TVR三方面资料,包括最受关注的晚期血栓发生率等重要指标在内的全面报告将于几周后陆续发表。

    2.急性心肌梗死药物支架治疗研究——马萨诸塞研究和MULTI-STRATEGY研究

     急性心肌梗死介入治疗时应使用DES还是BMS一直是近年来介入领域的争论热点。马萨诸塞研究和MULTI-STRATEGY研究均表明,急性心梗患者应用DES获得更多临床益处的同时,主要不良心血管事件(MACE)和血栓发生率并未增加。

     1.马萨诸塞研究

     该研究最终纳入7216例ST段抬高心肌梗死(STEMI)和NSTEMI患者,其中4016例单纯置入DES(PES:28%,Cypher:72%),3200例仅置入BMS,从每组中各选取2629例患者进行配对观察(NSTEMI:1221例,STEMI:1302例)。2年随访结果显示,DES和BMS组死亡率分别为10.4%和13.2%(P=0.002),再梗死发生率两组无显著差异,DES组的TVR显著低于BMS组,分别为15.5%和20.8(P<0.001)。该结果表明,DES和BMS均不增加急性心肌梗死患者死亡率和再梗死率,但DES可显著降低STEMI患者2年死亡率和TVR。

     2. MULTI-STRATEGY研究

     该研究共纳入754例急性STEMI患者。8个月随访结果显示,Cypher组与BMS组比较,MACE发生率(7.8% 对 14.5%,HR: 0.52,P=0.004)和TVR(3.2%对10.2%,HR: 0.31, P≤0.001)较低, 而且该结果不受Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂的影响。

     以上两项研究充分说明DES治疗急性STEMI和NSTEMI安全有效。

    3. 非处方适应证应用研究——MATRIX

     MATRIX旨在研究Cypher在真实世界中的表现,共纳入1510例患者(2876处病变)。处方适应证为原发单支血管病变,长度< 30 mm,同时可参照的血管直径为2.5~3.5 mm。但86%的患者属于非处方适应证范围。1年随访结果显示,服用氯吡格雷组(n=1101)患者的死亡率为1.4%,显著低于停用氯吡格雷组(n=236)的4.8%。因此,1年内停用氯吡格雷是死亡率增加的预测因素。2年随访中除病变长度是不良事件(死亡或心肌梗死)的预测因素以及多支血管置入支架增加晚期血栓发生外,其他非处方适应证患者使用Cypher不良事件均未见增加。MATRIX研究结果证实了Cypher在非处方适应证中应用的安全性。

     总之,本次ACC会议上公布的众多关于Cypher的最新研究均充分证实,无论在处方适应证还是在非处方适应证中,无论在稳定型心绞痛还是在急性心肌梗死治疗方面,与BMS相比,DES在显著减少再狭窄的同时还可兼顾安全性,而且不增加不良事件。

大庆第一医院心内科     温尚煜

转自《医学论坛报》