肝素不良事件报告及相关信息

Information on Adverse Event Reports and Heparin

　　以下表格显示，从2007年1月1日到2008年4月13日发生并提交到FDA的给予肝素后发生死亡的人数。

　　　　·第一栏显示时间，该报告以时间顺序整理，这个日期可能与死亡日期不同。

　　　　·第二栏显示给予肝素后，不考虑原因的死亡人数。

　　　　·第三栏显示的死亡人数包含一个或更多过敏症状或低血压症状，这些事件曾引起了一系列肝素召回事件。

　　　　·自从2007年1月1日已经向FDA报告有131例死亡事件；在2008年1月1日以后，又收到123例死亡事件报告。

　　　　·在81例包含有1个或更多过敏症状或低血压症状死亡事件中，78例是在2008年1月1日之后向FDA报告的。

　　　　·报告中过敏症状或低血压症状并不意味着它们是所有死亡事件的原因。

　　　　·FDA收到50例死亡报告没有提到过敏或低血压，这些患者死亡是由多种原因造成的。

　　为进行对比，FDA回顾了2006年所收到的所有把肝素列为潜在可疑药物的死亡患者报告

　　　　·从2006年1月1日到2006年12月31日，共有55例患者死亡，平均每月死亡4-5例

　　　　·在这55例死亡患者报告中，存在许多潜在疾病

　　　　·3例报告列举了过敏反应或低血压作为医疗事件，和2008年导致的肝素召回事件相类似。

　　FDA持续收到给予肝素后发生不良事件的报告

　　　　·FDA将分析这些报告以及其他给予肝素后发生不良事件的报告

　　　　·FDA将在其网站上周期性地更新数据

　　患者、医生、护士、药剂师和其他人员可以通过“Medwatch”直接向FDA提交不良事件报告，也可以提交给药品生产商。

　　　　·FDA每年收到接近400,000例不良事件报告

　　　　·这些报告大多数（超过90%）来自生产商

　　公众可在事件发生后的任何时间，向FDA或生产商发送不良事件报告

　　　　·在一些病例中，不良事件发生数月或更长时间后，才向FDA或厂商发送报告

　　　　·因为许多媒体关注某一种不良事件，经常提交类似的不良事件报告

　　事实上，当报告一例不良事件时，并没有一定认为某个特定药物导致了医疗事件或死亡

　　　　·需将报告进行分析以明确，是否在药物与医疗事件之间可能存在因果关系

　　　　·通常不可能判别出某个病例中是否存在药物和医疗事件/死亡之间的因果联系

　　　　·许多患者有其他严重疾病，会导致报告出现问题。

　　来源：www.fda.gov

　　（医心网编辑 刘瑞琦 译 付世娜 校）