研发心血管药物应直接进行III期临床试验研究

摘要：FDA心-肾药物分部负责人在星期天对一组内科医生和药理学家说，药物研制者应停止资助一系列早期试验研究，而应直接进行III期临床试验研究。(American College of Clinical Pharmacology ) 　　芝加哥，9月20日（路透社医学新闻）FDA心-肾药物分部负责人在星期天对一组内科医生和药理学家说，药物研制者应停止资助一系列早期试验研究，而应直接进行III期临床试验研究。 　　Lipicky博士在美国临床药理学会年会说："有人说’我们必须做I期试验，我们必须做II试验。’现在这些说法应该改变了。" 　　他说他负责的分部鼓励心血管药物研制者在大规模的III期临床试验中收集前50位左右病人的早期安全性和药物剂量资料，而不是收集分散的、初期的试验结果来确定上述资料。 　　Lipicky博士说，就心血管药物而言，只需知道该药物是否可延长生命或者改善生活质量，而这些问题-尤其是能否延长生命-只有在大规模和长期的临床试验中才能得到答案。 　　因此，Lipicky博士小组建议公司直接进行大规模试验，起初给随访的病人寄明信片。这样，公司将不必在初期研究中花费较多的人力和物力及时间，这些资源花费在获得关键问题的答案方面可能会更好。他说，关于药物急性安全性和毒性的资料可在动物试验和初次登记加入大规模研究的人群中获得。与会的部分在制药公司就职的职员不同意Lipicky的说法，他们认为必须通过I期和II期临床试验来确定药物安全性和安全剂量。制药业的代表们强烈反对这一建议，表示如果取消I期和II期试验可能使许多公司面临法律诉讼。其他的官员表示同意，说企业对保护自身利益合法性和将其产品投放市场一样关心。然而，Lipicky博士说："我所说的安全性是病人不死亡，数千的病人中可能只有十数人会出现意外情况-特别是患有该病的患者、非正常者和加入初期临床试验的健康志愿者。" 　　Lipicky博士承认他的意见没有与FDA的所有官员交流，但他称仍将继续鼓励心血管药物研制者取消I期和II期临床试验。