FDA批准普拉格雷在PCI中用于预防血栓形成的CV事件

FDA approves prasugrel for prevention of thrombotic CV events during PCI

      上周五，日本第一制药三共株式会社和礼来公司宣布，美国FDA已经批准普拉格雷用于减少接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征患者血栓形成的心血管事件。

      根据波士顿布里格姆妇女医院的医学教授Elliott Antman博士的研究调查，批准是基于TRITON -TIMI 38 3期试验的数据。这组数据显示，相对于氯吡格雷（波力维、赛诺菲），普拉格雷[Effient（商品名）]治疗可降低CV死亡、心肌梗死（MI）或卒中的危险。

      该试验包括13608名PCI治疗的ACS患者。数据显示，被指定服用普拉格雷的患者有7.0%经历了并发的非致命性MI，而被指定服用氯吡格雷的患者有9.1%。
这些被指定服用普拉格雷和阿司匹林的患者与服用氯吡格雷和阿司匹林的患者相比，CV死亡、非致命性MI或非致命性中风综合终点有19% 的RR减少。风险减少最早可以在3天内可看到，并且在试验中15个月内可持续。同时服用普拉格雷的患者也有更少的与支架相关的血栓，RR减少约为50%。

      根据FDA新闻稿，两种药的死亡人数和卒中是相似的，但是当服用普拉格雷时有卒中史的患者更可能再次发生卒中。

      此外，Antman在新闻稿中说：“相对于氯吡格雷[1.7%]而言，普拉格雷具有显著的极高风险的严重出血事件[2.2%]。然而，适当的患者选择可能有助于降低该风险。

       对任何一个75岁，体重<132磅或有短暂脑缺血发作或卒中病史的患者来说，普拉格雷的出血风险是最高的。

      根据公司新闻稿，普拉格雷初始的负荷剂量应该是60mg，之后的维持剂量为每日一次，每次10mg。如果患者的体重<132磅，公司建议医生应考虑降低维持剂量为每日一次，每次5mg。根据医嘱，被指定服用普拉格雷的患者也应每天口服75-325mg的阿司匹林。

      据FDA的新闻稿，这种药物将有一个贴在盒子上的标签警告医生服用普拉格雷可能有时会出现致命性出血危险。

      对有主动病理学出血，短暂性脑缺血发作或卒中史或者迫切需要进行手术治疗（包括冠状动脉搭桥术）患者，普拉格雷是禁忌的。也不建议≥75岁的患者用普拉格雷，但高风险情况除外，如糖尿病或者MI史。

      来源：http://www.cardiologytoday.com
  

      《医心评论》张文智  翻译  邢君  校对