SEAS研究初步结果公布 依折麦布安全性又掀争议

        7月21日,默沙东和先灵葆雅公司公布了辛伐他汀联合依折麦布治疗主动脉狭窄(SEAS)研究的初步结果。该项随机、多中心、安慰剂对照研究显示,依折麦布联合辛伐他汀强化降脂,不能延缓主动脉狭窄进程,但可减少缺血事件的发生。研究者同时观察到,治疗组癌症发生率升高,这为依折麦布安全性带来一抹阴翳。

    主要终点未见差异

        SEAS研究是继ENHANCE研究(依折麦布联合辛伐他汀与单用辛伐他汀相比,未能延缓颈动脉粥样硬化进程)之后公布的又一项有关依折麦布的大型临床试验,共纳入近1900例主动脉狭窄患者,主要终点为主动脉瓣和心血管事件联合终点。

       平均随访约4年后,治疗组低密度脂蛋白(LDL-C)水平从140 mg/dl降至52 mg/dl,但与安慰剂组相比,主要终点无显著差异。次要终点分析表明,联合治疗可降低缺血事件发生率,但未能减少主动脉瓣疾病相关事件,包括瓣膜置换术、因心衰而住院和心血管死亡。

    癌症发生率增加?

        治疗组102例患者罹患癌症,发生率显著高于安慰剂组(67例)。这一结果引起了研究者的高度重视,旋即对正在进行的两项依折麦布联合辛伐他汀治疗与辛伐他汀单独治疗的比较研究(SHARP和IMPROVE-IT研究)进行中期分析。

        两项研究共包含2万例患者,目前的结果显示,联合治疗组与单独治疗组的癌症发生率相似。为此研究人员称,SEAS研究显示的癌症发生率升高是由偶然因素导致,并非依折麦布引起。而且,如果是依折麦布引起的癌症,应该是单一类型癌症,而不是现在出现的多种类型。

        但其他一些学者认为,现在下结论为时尚早,毕竟SHARP和IMPROVE-IT 研究不是最终结果,一些患者仅随访了1~2年,而癌症的发生和发展需要时间。

        自ENHANCE研究公布后,依折麦布在降脂治疗领域的地位一直颇有争议,SEAS研究未能改变这一局面。有关SEAS研究的更详细结果计划于今年美国心脏学会(AHA)年会公布。

        来源：中国医学论坛报