II型糖尿病新药要想获得批准在美上市
来源： 发布时间：2008-12-19 08:29
美国食品和药物管理局17日发布公告称，II型糖尿病新药要想获得批准在美上市，需接受更严格的药物安全审查，保证不增加患者心脏疾病发作的风险。
美药管局解释说，那些正在研发II型糖尿病新药或生物制剂的药厂在申请上市时，必须提供证据证明该药不会增加患者心脏病发作等“心血管事件”的风险。
美药管局负责药物评估和研究的官员玛丽·帕克斯在新闻公报中说：“我们需要更好地了解糖尿病新药的安全性，因此药厂在药物的研发阶段，必须进行更彻底的医学试验，检验药物引发心血管疾病的风险。”
据美国媒体的统计数据，目前各大制药商正在研发的糖尿病药物超过100种。
去年5月，《新英格兰医学杂志》曾刊文指出，英国葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作的危险，心脏病死亡率也有相应上升。这引发了各界对文迪雅药物安全性的广泛质疑。
美药管局曾就文迪雅药物安全性问题召开听证会，外界专家组成的一个顾问委员会最终投票认定，文迪雅虽然存在一定风险，但不至于撤市。后来，美药管局又要求糖尿病药物文迪雅和吡格列酮等在药品标签上添加新的“加框警告”，提醒医生和患者这类药物可能会带来心力衰竭风险。
然而，针对糖尿病药物安全性的辩论一直持续至今。此次糖尿病新药审查“门槛”抬高虽然会使制药商的药物研发成本上升、周期延长，但美药管局称，这将使医生和患者使用药物更安全。
美药管局说，糖尿病患者本身就比正常人更容易出现心脏病发作、肾脏问题和失明等并发症，其中心脏病发作的风险是正常人的2至4倍，心脏病发作是导致糖尿病患者死亡的主要原因，因此如果糖尿病药物增加心脏疾病隐患，那么从总体来看其弊大于利。
文章来源：新华网
由工部风机台《风电设备制造行业准入标准》。其中，提到风电<a href="http://www.sy-ycfj.com">风机</a>机组生产企业必冷却塔备生产 单机容量2.5兆瓦及以上、年产量100万千瓦以<a href="http://www.isunfly.net">冷却塔</a>上所需要的生产条件和全部生产配套设施。近日 ，则有消息称由国家能源局牵头制定<a href="http://www.syfengji.cn">风机</a>的我国《风电并网技术标准》计划于8月份公布，很大程度 上也叉车风电设备商的技术。目前，关于《技术标准》的严厉程度仍是众说纷纭，但中国能源学会副会长周搬运车就表示，“仅《准入标准》 ，能达到要求的目前<a href="http://www.cn-sen.com">除湿机</a>不超过10家。一旦该标准实施，不合格的企业今后在税收、土地、贷款等 方面都得不到优惠，只剩下被淘汰<a href="http://www.cn-wwp.com">叉车</a>的命运。”“也有消息说，正式稿会比征求意见稿更严厉。” 孙洪刚告诉记者。风机出海：技术薄弱是拦路虎第三梯队的企业们忙着避免被淘汰，优势的风电设备企业则把目光投向了国际市场。在5月底举 行的美国达体育直播拉斯风电展会上，金风科技董事长武钢高调宣布美国金风开业的消息。虽然金风原定于6月22日登陆H股一事未能如愿，但 武钢日前则向本报记者表示，其国际化战略依旧，“未来3-5年，我们的海外<a href="http://www.cn-wwp.com">堆高车</a>业务要占整体业务 的<a href="http://www.008zhibo.com">直播吧</a>的1/3
请先登录,先评论.