NEJM公布里程碑试验ATHENA结果

新英格兰医学杂志公布Multaq（决耐达隆）治疗房颤的里程碑式试验——ATHENA试验结果

2009年2月12日

赛诺菲制药公司宣布：ATHENA试验已在新英格兰医学杂志发表。该试验显示，在标准治疗基础上，给予Multaq（决耐达隆）能明显降低房颤患者（AF）/房扑患者（AFL）或者以往患有这两种疾病患者的首发心血管疾病住院率或者死亡率，降幅达24%（31.9%比39.4%，P＜0.001）。

AF是美国心律失常患者住院的主要原因，占欧洲心律失常住院原因的1/3。近些年美国AF住院率明显增加（2～3倍）。心房颤动是使中风风险增加5倍、心血管高危患者的预后恶化、死亡率增倍的复杂疾病。

新英格兰医学杂志中的论文显示，决耐达隆使AF患者心源性死亡风险明显降低达29%（P=0.03）。与安慰剂组相比，决耐达隆使心律失常性死亡降低45%（P=0.01），各种原因引起的死亡发生率降低（16%）（P=0.18），首发心血管疾病住院率降低26%（P＜0.001）。

ATHENA试验的主要研究者，德国Stefan H. Hohnloser J.W.教授说“ATHENA试验是首个关于抗心律失常药物使患者心血管住院率或者死亡率降低的试验。”

决耐达隆组对比安慰剂组的不良事件，包括腹泻（9.7%比6.2%）、恶心（5.3%比3.1%）、心动过缓（3.5%比1.2%），QT-间期延长（1.7%比0.6%）；皮肤病（10.3%比7.6%），主要是皮疹，血肌酐增加（4.7%比1.3%）。Multaq组和安慰剂组的撤药长期研究没有差别（30.2% vs. 30.8%）。

ATHENA试验共同研究者，加拿大Stuart J. Connolly教授说“ATHENA试验研究期间，与安慰剂组相比，决耐达隆组产生临床获益的同时未见到甲状腺或者肺部疾病发生率的明显增高。”

关于ATHENA研究

里程碑式研究——ATHENA试验是唯一评价AF患者应用抗心律失常药物发病率-死亡率的双盲研究。研究在37个国家550多个中心进行，共入选4628例患者。

ATHENA研究中的患者部分为75岁以上（有或无心血管风险因素），其他75岁以下患者存在至少一个额外心血管风险因素（高血压、糖尿病、既往缺血性心脑血管事件、左心房大于50mm或左室射血分数低于40%）。心衰失代偿患者、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级IV级的患者被排除。患者随机接受决耐达隆400mg一日2次或者安慰剂，平均随访21个月。

ATHENA研究目的是决耐达隆对于全因死亡和心血管住院率的主要复合终点的潜在临床收益。次要终点是任何原因引起的死亡、心血管死亡和心脏病住院。安全性终点是紧急不良事件治疗率（从研究中患者第一次服药到最后一次服药后10天之间），包括所有不良事件、严重不良事件和导致研究药物停药的不良事件。