美敦力完成了全球头对头支架安全性研究的受试者招募工作

美敦力完成了全球头对头支架安全性研究的受试者招募工作

       PROTECT 研究共或总计招募了8,800 名患者, 是同类研究中的首次，也是规模最大的临床试验。

       MINNEAPOLIS –2009年2月2日 – 美国美敦力公司（NYSE: MDT）在今天宣布完成了PROTECT研究的招募阶段,1 这是该公司为了比较其Endeavor药物涂层支架（DES）和强生公司（Johnson & Johnson’s Cypher®）的DES 有效性、安全性所进行的全球性研究。PROTECT是新型冠状动脉疾病治疗器械的一项划时代研究，它是同类研究中的首次随机对照研究，同时也是最大规模的一次。

       比利时阿尔斯特心血管中心的William Wijns博士、法国巴黎Bichat-Claude Bernard医院的Philippe Gabriel Steg 教授以及瑞士University Hospital Geneva的Edoardo Camenzind博士作为本项研究指导委员会的研究者代表做出表示：“本项研究的规模和实验标准保证了其结果能够运用于世界范围内的医疗实践。PROTECT研究将得出两种产品的支架内血栓形成发生率以及其它临床相关终点的最新数据，包括支架植入后抗血小板治疗的作用等等。由于我们的研究者及其团队的努力工作，PROTECT研究在18个月之内成功地随机入选了8，800名患者。”

       PROTECT研究能够发现这两种器械中支架内血栓形成发生率之间存在的临床显著差异。支架内血栓形成是很少发生的，但一旦支架内部形成了血栓则属于严重的不良事件，可能造成心肌梗死甚至死亡。支架植入1年之后这类事件的发生被称为极晚期支架内血栓形成(VLST)，是需要着重考虑的问题。

       “使用Endeavor DES之后，VLST发生率似乎显著下降并且保持在很低的水平，这是反复证实的结果。”作为指导委员会成员，来自于佛罗里达University of Miami医学院的William O’Neill博士如是说，“为期4年的患者随访证明了Endeavor DES具有与其他DES相似的持久有效性，同时其长期安全性结果与裸金属支架(BMS)相似，而后者是支架安全性的基准。PROTECT研究正是为了在大型RCT中验证这一结果而进行的。”

       VLST是在2006年伴随着第一代DES而出现的安全性问题。当时所进行的器械注册临床试验结果显示，与BMS对照产品相比，这些器械的使用增加了VLST的发生率。

       Endeavor DES的注册临床试验证实，与BMS对照产品相比，Endeavor不会增加VLST的发生率，同时在4年随访期之内，植入2年之后都没有出现新发的不良事件。这些观察结果成为了PROTECT研究的原理基础。

       PROTECT研究的主要终点是3年之内的支架内血栓形成总体发生率；次要终点包括死亡和非致死性心肌梗死(MI)、靶病变血运重建(TLR)和靶血管血运重建(TVR)。预计在2012年能够得到为期3年的数据。

       全球200家医疗中心参与了PROTECT研究，并且被作为ENDEAVOR临床研究项目的重要部分，该项目已经证实在长达5年的随访期内Endeavor支架中支架内血栓形成、MI和心源性死亡的发生率低，并且临床驱动的TLR和TVR发生率也低。ENDEAVOR临床研究项目目前已经招募了超过21,000名受试者。

       “根据Endeavor支架在临床研究和实践中显示出来的一致性，我们有理由相信PROTECT研究将得到临床医师有望从第二代DES中获得的完美临床结果。”美敦力公司冠状动脉和外周血管业务部门的副主席和总经理Sean Salmon如是说，“同时，我们相信，该项研究将进一步证明，临床医生需要为他们的冠状动脉疾病患者做出最佳治疗决策。”

       关于美敦力

       总部在Minneapolis的美敦力公司(www.medtronic.com)是全球范围内医疗技术的领军人，其产品帮助全世界数百万患者减轻疼痛、恢复健康并延长寿命。