话题添新证据--专家众议SYNTAX研究（下）

话题添新证据--专家众议SYNTAX研究（下）
    
 

       外科专家·北京阜外心血管病医院胡盛寿

       “远未到下结论的时刻”

       单纯从SYNTAX（心脏外科与介入治疗狭窄冠脉）研究的结果来看，这个结论与以往经皮冠脉介入治疗（PCI）和冠脉旁路移植术（CABG）疗效比较的临床试验结果是相似的，但此项研究针对的是左主干或3支血管病变的病例，从这个角度而言，PCI显示了不亚于CABG的疗效。但是，纵观SYNTAX研究设计，我们仍需谨慎对待这一初步结果。

       1年随访时间远远不够

       首先，本次公布的是随访12个月的结果，对于PCI和CABG的比较，这个时间远远不够，尤其是药物洗脱支架（DES）存在晚期支架内血栓危险，且越来越多的报告表明，其发生的高峰期并不仅仅局限在半年内。而CABG术后第一年是血管桥再狭窄和并发症最多的时期，所以随访应延长至3~5年才能反映真正的对比结果。通过对既往类似研究的解读不难发现，多数试验都是在随访5年甚至更长时间才发现阳性差异，因此SYNTAX研究的1年数据或许不能反映真实世界两种治疗的长期疗效，就现在的随访结果，远不能对CABG与PCI治疗3支病变下结论。

       入选条件和左主干亚组样本量存有局限性

       其次，临床试验入选患者是有一定选择性的。这项研究从4337例患者中筛选出1800例（41.5%），入选标准是病变同时适合外科和介入治疗，这就剔除了很大一部分真实世界中仅适合CABG治疗的更重、更复杂的左主干和3支血管病变病例。此外，尽管左主干亚组分析显示，左主干病变患者接受两种治疗的主要不良心脑血管事件（MACCE）没有差异，但需注意的是，其亚组分析的左主干病例是否样本量足够。

       真实世界中几项研究结果有别于SYNTAX研究

       再者，此前在真实世界中对两种治疗的比较结果有别于SYNTAX研究。2008年初，汉南（Hannan）等在《新英格兰医学杂志》上发表文章，报告了2003-2004年纽约州多支血管病变患者在接受CABG与DES治疗后18个月的随访结果：无论在3支血管病变还是2支病变患者中，CABG组在死亡率、心梗发生率以及需再血管化治疗率均显著低于DES组。我院对2004-2005年连续入选的3720例接受CABG与PCI-DES治疗的3支冠脉病变患者随访3年的结果提示，CABG组患者（n=1886）虽年龄较大且合并症较多，但死亡率、心梗及靶血管再血管化的比例均显著低于PCI-DES组（n=1834）。

       循证医学最强有力的证据出自荟萃分析，而单项临床试验和回顾**例研究都有不足之处，因此对其结果的解释要慎重。SYNTAX研究是迄今为止规模最大的一项比较DES与CABG治疗左主干和（或）3支血管病变的随机临床研究，但是现有的1年研究“证据”尚不足以证明DES能安全有效地用于这部分患者，至少，目前针对DES的临床研究和实践还处于“过程”中，远未到下结论的时刻。

       介入专家·北京阜外心血管病医院杨跃进

       “以最小风险和最优技术服务于我国患者”

        PCI问世30余年来，经历了单纯球囊扩张（PTCA）、裸金属支架（BMS）和DES三大阶段跨越式发展，解决了PTCA时期冠脉急性闭塞的风险和再狭窄率高两大难题。同时随着器械改进、技术创新、经验积累和循证医学验证，PCI的临床应用指征已从当初的简单病变拓宽到复杂、多支甚至左主干病变，成为治疗冠心病的主要方法之一。

       与外科CABG相比，PCI具有非开胸、痛苦小、恢复快、易被患者接受的显著优势，但由于再狭窄率和需再次血运重建率较高，其疗效一直备受质疑。近年的ARTS（动脉血运重建治疗研究）Ⅱ发现，DES对严格选择病例的疗效与CABG相当，但对临床复杂多支甚至左主干病变病例的疗效如何？且DES需双重抗血小板治疗至少1年的安全性又如何？对此，SYNTAX研究给出了初步答案： PCI后患者的硬终点（死亡率、心肌梗死和卒中）发生率与CABG相当（7.7%对7.6%）；再次血运重建率较高（13.5%对5.9%），但卒中发生率较低（0.6%对2.2%）；仅在高度复杂病变（SYNTAX评分＞33分）患者中，CABG的疗效比PCI更优。

       SYNTAX研究虽不一定能立即改变现有PCI指南，但对于临床规范PCI治疗，尤其是对于冠脉多支甚至左主干病变PCI的适应证选择，具有重要的指导意义。首先，应以不出现死亡、心梗和脑卒中硬终点为原则，以确保患者安全；其次，应以简单病变或中度复杂病变为主，以确保技术的可行性和良好的预后；再其次，对于复杂病变的高危患者，应按程序请外科医师会诊，共同协商，规范施治。

       此外，还应充分认识到该研究结果是以PCI和CABG技术完全成熟为前提的。这一点恰恰与我国PCI和CABG技术水平良莠不齐，以及PCI和CABG之间技术发展不平衡的现状完全不同。换言之，无论是介入医师，还是外科医师，面对每位患者都应充分评估其手术风险，量力而行，切不可盲目冒进，做到以最小的风险和最优的技术服务于我国冠心病患者。

来源：中国医学论坛报