CIT专家谈--临床研究的“科学发展观”

第七届中国介入心脏病学大会（CIT）于2009年3月18日至22日在北京召开。此次CIT大会专设“临床研究专题研讨峰会”，将 “临床研究的科学方法” 作为本次大会主题，邀请美国心血管研究基金会（CRF）专家进行学习交流，以期推动更多中国临床研究走上世界舞台。本期《循环周刊》与读者共享CIT国内外专家的临床研究“科学发展观”。

   数说CIT

    29个论坛

    161场分会

    617项报告

    615篇摘要

    5个学习中心

    169项病例报告

    25.5小时手术转播

    近4500名与会专家

    国内外11所医院现场直播

    国内专家谈2009年CIT会议

     在10年以前，我国心脏介入治疗例数很少，近5~6年，心脏介入开展数量以每年20%~30%的速度迅速增长。2008年，全国完成了183947例心脏介入手术，超越日本，位于亚洲领军地位。

     随着中国医学水平的提高，越来越多的循证医学临床研究在中国进行，为了完善临床研究，确保其安全性和有效性，此次CIT与CRF联合举办的“临床研究高峰论坛”，从研究设计、实施、质量保证、统计学方法等方面介绍了如何做好临床研究，广受好评，此类交流活动对中国跻身国际多中心研究和中国开展原创研究起到了重要作用。

    心脏介入医生不但要掌握介入技术，更要关注对患者的综合治疗。本届CIT学术内容较往年更加全面，已从单纯的冠心病介入扩展至外周、心律、药物等与介入相关的多个方面，除交流技术外，药物辅助治疗和二级预防也非常重要。

    卫生部首批心血管疾病介入诊疗培训基地名单揭晓，培训活动在各地业已启动，这将加速中国心脏介入治疗规范化进程。CIT会议一方面要介绍国内外心脏介入技术的进展；另一方面，通过“冠脉介入基本和实用教程”、“跟专家学技术”等学术交流项目，进一步强调规范化介入治疗。

    临床研究科学方法培训是本届CIT组委会付出最大努力的一项工作。临床研究专题研讨峰会涵盖了临床研究的多个方面，包括临床研究设计及方法学、临床研究启动项目研究、全球视点和临床研究规范3个方面，邀请心脏介入医生、临床研究者、研究管理人员、国家食品药品监督管理局（SFDA）、美国食品与药物监督管理局（FDA）官员和国内80～100家医院的领军人物共同探讨心脏介入临床研究，以期掌握国际临床研究现行标准和研究方法，构建中国心血管介入循证医学库，引领中国临床研究走上国际舞台。

    TCT创始人
    Martin B.Leon教授
    CIT大会联合主席、美国哥伦比亚大学教授、CRF创始人和荣誉主席、经导管心血管治疗（TCT）大会创始人和大会主席马丁·力昂（Martin B.Leon）教授指出，逻辑思维和循证医学理念对心脏介入的发展有着十分重要的促进作用，SFDA和FDA的协力监管以及药物临床研究管理规范(GCP)对研究流程的控制，保证了临床研究的高端品质和受试患者的安全。

     临床研究启动前确保患者知情同意，研究设计方法科学，客观公正地获取、统计和解读数据，保证整个研究阶段不受任何商业意志所左右，是完成良好临床研究的核心内容。

     未来心脏介入发展方向之一为瓣膜病经皮介入治疗，该技术尚待进一步完善和发展；另一个发展方向为心肌梗死的预防和预后改善工作。

    TCT已历经20载，去年有1万多名医生参会，其中一半来自美国以外，亚太地区参会医生数量大大增加。在过去的5年里，TCT努力与CIT密切合作，今年，多位CRF成员前来参加此次CIT会议，希望将来携手共同开展一些全球化研究。

    Jean Marco教授
　 CIT大会联合主席、摩纳哥心胸中心教授、欧洲经皮心血管介入治疗（EuroPCR）大会创始人和大会主席琼·马可（Jean Marco）教授指出，目前心脏介入的药物和器械治疗得到长足进展，患者症状极大改善。

     希望未来的大规模随机临床研究更多关注一些硬终点如死亡率、心肌梗死和卒中发生率，以完善治疗策略。

    此次“临床研究专题研讨峰会”设置临床研究教育课程，从统计学方法到临床研究的设计等多方面进行探讨，最终目的在于打造高质量的全球化临床研究，以造福患者。

    CIT最新临床试验报告

    -LOVE-IT研究

    8个月定量冠状动脉造影结果显示，Tivoli生物降解涂层西罗莫司洗脱支架组的节段内晚期丢失、支架内及节段内界限性狭窄均明显低于磷酸胆碱涂层Zotarolimus支架（Endeavor）组。两组1年内主要不良心血管事件（MACE）发生率和患者生存率相当，Tivoli治疗组的靶病变血运重建（TLR）和再次经皮冠状动脉介入治疗率显著较低。

    TAXUS中国注册研究

    新一代紫杉醇药物洗脱支架（TAXUS Liberte）和旧有紫杉醇药物洗脱支架（TAXUS Express 2）的总MACE发生率、靶血管血运重建和TLR率相当。

    急性心肌梗死治疗策略

    在急性心肌梗死急性期，靶病变部分介入治疗可能优于完全介入治疗，部分介入治疗是90分钟ST段完全回落的独立预测因子。

    FIREMAN注册研究

    国产雷帕霉素药物洗脱支架（Firebird）治疗复杂冠状动脉病变1年安全有效，对于糖尿病患者也是很好的选择。

    CREATE研究

    在我国真实世界经皮冠状动脉介入治疗临床实践中,应用国产可降解雷帕霉素洗脱支架（EXCEL）治疗冠心病的2年长期效果确实，术后6个月停用双联抗血小板药物，继续单用阿司匹林安全。

来源：中国医学论坛报