来自真实世界的声音：药物洗脱支架优于金属裸支架？

来自真实世界的声音：药物洗脱支架优于金属裸支架？
首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰 杨士伟

       药物洗脱支架（DES）是继单纯球囊扩张术（PTCA）和金属裸支架（BMS）之后冠心病介入治疗的第三个里程碑。随着时间的推移，人们发现DES并不是一个完美的世界：尤其是晚期支架血栓问题成为人们关注的焦点。现在许多专家对DES的长期安全性心存疑虑。在部分患者中也造成了一定的恐慌，DES面临着前所未有的挑战。刚刚召开的的美国ACC/i2 2009年会（Orlando）上公布了一项来自真实世界迄今为止最大规模的临床注册研究结果：DES长期预后优于BMS，这是关于DES有效性与安全性的最新研究成果。

       【试验目的】在真实世界中比较DES及BMS对心血管预后的作用。

       【试验设计】本研究的费用来自政府基金的资助（funding from the Cardiovascular Consortium of the Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ），数据来自美国国家心血管注册研究（NCDR）。主要终点包括支架置入3年后的死亡、心肌梗死、再次血运重建、脑卒中及严重出血事件的发生率。参加注册研究的患者中，DES组217,675例（82.86%），BMS组45,025例（17.14%）。

       【试验结果】DES组死亡（HR 0.75）、非致死性心肌梗死（HR 0.76）、再次血运重建（HR 0.91）的发生率均显著低于BMS组，脑卒中（HR 0.96）及严重出血（HR 0.91）的发生率没有显著差异。研究者没有直接评价支架内血栓的发生率，但两组患者随访1年内ST段抬高心肌梗死（与支架内血栓形成直接相关）的发生率近似，据此间接推测支架内血栓的发生率也没有显著差异。而DES组所有心肌梗死（包括ST段抬高心肌梗死和非ST段抬高心肌梗死）的发生率显著低于BMS组。

       【试验结论】本试验在真实世界中证实了DES置入后的长期有效性与安全性。

       【点评】自2006年巴塞罗那“血栓风暴”公布以后，人们对DES的争论从未停止，近2年来陆续发表的后续临床研究结果不尽一致也进一步加深了人们的困惑。由于随机对照试验在筛选患者过程中过于严苛，因此完全符合入选标准的患者仅占所有患者的比例不足20%，而80%的患者被剔除在外，因此，来自真实世界的大规模、多中心、长期随访研究结果更具有临床指导意义。本试验是迄今为止最大规模的注册研究，代表了最新的声音，但将其定义为最终结论还为时尚早，需要更多研究证实，也需要更长时间的随访观察。另外，受限于注册研究入选对象的异质性大，试验无法对终点事件的影响因素做出确切分析，这也是未来需要进一步研究的方向。